【政策解读】《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》（文字版）

一、起草背景

为配套实施《优化营商环境条例》，确保依法、依规实施联合失信惩戒，进一步推进企业信用管理，近年来，国家、省先后制订出台了信用管理新规范。如2020年12月7日，国务院印发了《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号），明确提出：“行政机关认定失信行为必须以具有法律效力的文书为依据”，“公共信用信息是否可共享及在何种范围内共享，应当根据合法、必要原则确定，并在编制公共信用信息目录时一并明确”。如2024年12月27日，省药品监督管理局印发《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法》（试行）》（规范性文件 ZJSP68-2024-0014，浙药监规〔2024〕4号），其第二十七条规定：“零售药店（药品零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价规则和分级标准，由各设区的市级药品监督管理部门参照本办法和《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》制定等。

为规范我市零售药店信用管理，进一步强化企业主体药品质量安全信用意识，推进药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》，以《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法》（试行）为蓝本，结合我市零售药店信用管理工作实际，药品流通处于2025年3月份开始，着手规范性文件的《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》起草工作，直至文件出台。

二、法律依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）

5.《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）

6.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法》（试行）（规范性文件 ZJSP68-2024-0014，浙药监规〔2024〕4 号）

7.国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见（国办发〔2020〕49号）

三、主要内容

《办法》共八章共24条，并附金华市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）。

第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则等。

第二章职责分工，共2条。包括市、县两级具体职责分工。

第三章药品质量安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。

第四章药品质量安全信用评价与分级，共5条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。

第五章药品质量安全信用评价信息有效期及修复，共2条。包括有效期、信息纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。

第六章药品质量安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。

第七章药品质量安全信用评价结果运用，共1条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。

第八章附则，共3条。包括零售药店信用评价规则的时限计算方式、解释部门、施行日期。

四、施行日期

本办法于2026年1月1日起施行，后续国家、省政府出台有关规定的，从其规定。

政策解读机关

金华市市场监督管理局

解读人：汤晓群

联系方式：0579-82113962