金华市市场监督管理局关于印发《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》的通知

各县（市、区）市场监管局，开发区分局: 

为贯彻实施《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》，深入推进我市药品经营企业药品质量信用体系建设，进一步强化药品经营企业药品质量信用意识，促进药品流通领域公平竞争、规范有序，制定了《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                                                 金华市市场监督管理局

                                                                                                                                                                  2025年9月23日

                                              金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）

为加强药品经营质量监督管理，强化企业主体药品质量安全信用意识，推进我市药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》等，实践科学监管理念，结合我市零售药店监管工作实际，制定本办法。

一、总则

（一）本办法所称零售药店药品质量安全信用管理，是指市场监督管理部门对零售药店药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。

（二）本办法适用于金华市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的零售药店（药品零售连锁门店、单体药店）。

（三）零售药店药品质量安全评定结果用于实施零售药店分类分级监管的参考。

（四）乙类非处方药专营企业不适用本办法。

（五）零售药店药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、公平、真实、统一、分类、分级的原则。

二、职责分工

（一）市级市场监督管理部门统筹全市零售药店药品质量安全信用管理工作，制定全市零售药店药品质量安全信用管理办法，组织、指导实施全市零售药店药品质量安全信用管理。

（二）县级市场监督管理部门负责辖区内零售药店信用信息的建档、采集、披露、异议处理及等级公布等具体实施，落实分类监管措施。

三、药品质量安全信用信息采集

（一）药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：

1.遵纪守法信息（违法违规处理、司法裁判等）；

2.主体责任信息（许可合规、质量管理、追溯落实等）；

3.监督管理信息（检查、抽检、风险处置等）；

4.社会责任信息（投诉处置、舆情管控、公共信用等）；

5.正向激励信息（荣誉奖励、公益项目等）。

（二）药品质量安全信用信息采集是市场监督管理部门记录、收集药品经营企业药品质量安全信用相关信息的行为。

（三）零售药店药品质量安全信用信息采集工作按照“谁实施、谁负责、谁采集”原则，自信息发生后15日内完成采集，外部信息通过公共信息平台获取。

（四）零售药店应主动配合市场监督管理部门采集相关信用信息。零售药店可根据实际情况申请正向激励信息，提交证明材料。零售药店申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；市场监督管理部门应在收到证明材料20日内完成审核认定。

四、药品质量安全信用评价与分级

（一）药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。

（二）零售药店药品质量安全信用分值设置和赋分规则按照《金华市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）》执行并实行年度评定。

（三）当年不予评定药品质量安全信用评价的情形包括：

1.新开办企业经营时间不满六个月的；

2.当年经营不满三个月的；

3.当年被药品监管部门立案，但尚未办结的；

4.因第3项情形当年未评定信用等级的企业，如下一年度内案件办结的，可以对该企业上年度的信用等级进行补评。

（四）零售药店药品质量安全信用等级分A级（优秀）、B级（良好）、C级（中等）、D级（较差）、E级（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：

1.A级（优秀）：信用评分≥850分；

2.B级（良好）：800分≤评分＜850分；

3.C级（中等）：750分≤评分＜800分；

4.D级（较差）：700分≤评分＜750分；

5.E级（差）：评分＜700分。

（五）直接判定E级情形：

1.因药品质量相关原因被责令停业的；

2.法定代表人、主要负责人、质量负责人因药品质量犯罪被司法裁判的；

3.造成较大以上药品安全事件的；

4.符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

五、药品质量安全信用评价信息有效期及修复

（一）药品经营企业信用评价实行动态管理，根据信用信息类型设置有效期，有效期自相关信息认定之日起算。遵纪守法信息有效期为3年。主体责任、监督管理、社会责任、正向激励信用信息有效期为1年。法律、法规、规章对严重失信惩戒期限有其他规定的，从其规定。

（二）按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，县级市场监督管理部门依药品经营企业申请开展信用修复审查和实施工作。信用修复按照《市场监督管理信用修复管理办法》执行。

六、药品质量安全信用评价异议处理

（一）零售药店对药品质量安全信用信息和评价结果有异议的，应自作出信用评价起60日内，向信用信息采集或作出信用评价决定的市场监督管理部门提出复核申请，提供相应佐证资料。

（二）信用信息作出评价决定的单位应在收到药品经营企业异议复核申请之日起15日内进行核查，异议信息经核查属实的，应及时予以更正。

七、药品质量安全信用评价结果运用

市场监督管理部门将药品质量安全信用评价结果作为药品经营企业实施分级分类监管的参考：

1.A级企业：减少检查频次，可以每年检查1次（开展专项检查、重点行业检查和举报投诉等有因检查除外）；优先享受激励政策;

2.B、C级企业：实施常态化监督管理，每年检查不少于2次;

3.D级企业：加强监管，不予表彰；根据Ｂ、C级企业检查要求，可增加检查频次;

4.E级企业：列入重点监管对象，开展约谈；实施失信联合惩戒，可随时检查。

八、附则

（一） 本办法规定的期限以工作日计算。

（二） 本办法由金华市市场监督管理局负责解释。

（三） 本办法自2026年1月1日起施行。

附件：金华市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）.docx

原文下载：金市监发〔2025〕81号.pdf

相关链接：《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》公开征求意见的公告

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