[政策解读]《金华市市场监督管理局关于简化乙类非处方药经营审批工作的通知》

问：制定出台该文件的目的是什么？

答：为了切实贯彻国务院常务会议精神，深化“放管服”改革，按照“依法依规不降标准，事中事后强化监管”的原则进一步深化药品流通领域“最多跑一次”改革，促进市场主体活力和创新能力，根据乙类非处方药毒副作用小、使用方便、便于贮存的特点，进一步简化经营环节审批程序。

问：规定“新申办乙类非处方药零售企业（不包括连锁总部）应配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职”有什么依据？

答：根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》（浙药监市[2003]130号）第八条“企业涉药业务的人员（药学技术人员除外）须经实际药品监督管理机构考核合格，其中国家有就业准入规定的，应通过职业技术鉴定并取得执业资格证书后方可上岗”有关要求，结合最多跑一步改革工作进展，我们作出此条简化规定。零售连锁总部仍按原标准执行。

问：规定“乙类非处方药应集中陈列，并标明相应标识”有何具体依据？

答：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市[1999]454号）第二十二条规定“普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品”，《药品经营质量管理规范》第一百六十四条对药品的陈列也有以下要求“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识”，结合这两条，我们作出此项规定。

问：规范性文件什么时候开始施行？

答：自2019年12月1日起施行。

问：规范性文件的适用范围有哪些？为什么很少许可变更、换证延续等方面的规定？

答：文件第一条规定：“乙类非处方药经营简化审批程序，企业通过“申请+承诺”的形式取得乙类非处方药经营资质”。所谓取得资质，我们的理解是，既包括原来没有资质的企业，通过新开办审批取得经营资格；也包括原来已经合法存在的企业，通过持续保持法定的条件，并依法审批继续取得合法经营的资格。因此文件既可以适用于新开办审批，也可以适用于许可变更和换证延续审批等许可审批的全过程。具体以文件条款内容的适用为准。至于许可变更、换证延续等方面的内容少，是因为，相对于新开办审批，其他类型的审批本身更为简单，我们只要抓住“申请+承诺”这个关键，就已能达到简化审批的目的。当然，以后我们也会陆续推出一些具体操作方面的规定。

问：规范性文件由谁进行政策解读？联系方式如何？

答：解读机关：金华市市场监督管理局；解读人：药品流通监管处朱安东；联系地址：金华市双龙南街1698号；邮政编码：321017；联系电话：82181638。