金华市市场监督管理局关于印发《金华市其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查方案》的通知

附件

金华市其他特殊膳食食品（运动营养补充品）

生产许可审查方案

一、总则

（一）为做好金华市其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等有关法律法规、规章及食品安全国家标准，制定本方案。

（二）本方案仅适用于金华市其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查工作，并应与《食品生产许可审查通则》结合使用。

（三）本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。其中注明日期的引用文件、标准仅该日期对应的版本适用本方案。

二、许可范围

（四）本方案中所称运动营养补充品是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

（五）本产品不允许分装。

（六）运动营养补充品的申证类别为特殊膳食食品，生产许可类别目录列表见表1。

表1运动营养补充品生产许可证类别目录

注：不包括以胶囊、口服液、片剂、冲剂、丸剂等名称生产的产品。

三、生产场所

（七）选址及厂区环境应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》的相关要求。

（八）厂房和车间的设计和布局、内部建筑结构与材料应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》的相关规定。

（九）企业应当具备与生产能力相适应的生产设施与设备，生产场所应当根据工艺特性和流程设有相应的供水设施、排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温湿度控制设施等。生产场所与设施设备应当根据工艺合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。

（十）生产车间应当按洁净度要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，具体划分见表2。清洁作业区应满足相应的空气洁净度要求，清洁作业区的空气洁净度和监控要求见表3。

表2运动营养补充品生产车间作业区划分

表3运动营养补充品清洁作业区的空气洁净度和监控要求

（十一）应当对清洁作业区空气进行过滤和净化处理，定期进行空气洁净度质量检测，企业自行检测的项目，应对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应按要求进行全项目检测，符合要求后方可投入生产。

（十二）生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室，并设洗手、干手和消毒设施、换鞋消毒设施。清洁作业区入口应当设置二次更衣室和洗手、干手、消毒设施、换鞋、风淋设施。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净级别要求相适应，不同洁净级别区域的工作服不得混用，私人衣物不能在清洁作业区更衣室内更换。

（十三）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制措施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光、阴凉）和安全贮存的要求。

（十四）原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货、召回的物料或产品应与合格物料、产品分开存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

（十五）食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专柜存放。

四、设备设施

（十六）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施见表4，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应满足生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒。

表4生产设备设施

（十七）与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用安全、无毒、无味、耐腐蚀、不易脱落的材料制作，其材质应符合相应食品安全国家标准规定，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂等发生反应。

（十八）生产设备、设施应有运行状态标识。供排水、CIP清洗、物料输送等固定管道设施应有管道内物料和流向标识。用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期检定/校准、维护，确保准确有效。

（十九）食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，对加工用水水质有特殊要求的，应符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。

（二十）有合理的排水设施和废水处理设施，室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。

（二十一）应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的废弃物存放专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。废弃物应定期清除。

（二十二）企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。

（二十三）企业应当满足《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）以及法律法规及相关部门公告、企业标准规定的项目检测需求，检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检测需求。

五、设备布局和工艺流程

（二十四） 生产设备的布局应与产品工艺流程相符，便于操作、清洁、维护和消毒（灭菌），避免迂回往返交叉污染。

（二十五）工艺流程应科学合理，具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。

（二十六）企业应通过危害分析方法确定影响产品质量的关键控制工序，实施质量控制，制定操作规程。

（二十七）运动营养补充品关键控制工序可包括但不限于以下要求：

配料工序控制，配料应实时记录并有复核，防止物料种类和数量有误。

混合工序控制，应经过充分验证合理确定混合时间及速度，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性。干法工艺混合工序定期进行混合均匀度验证。

调配工序控制，应监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；原辅料投入输送系统应有适宜过滤除杂措施；根据生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应监控和记录相关工艺参数。

均质工序控制，应对均质压力进行监控并记录。

包装工序控制，应采取异物控制措施，保证包装后待出厂的产品不含金属和其他异物；应对包装后的产品取样并进行密封性测试，确保产品包装完好。

灌装工序控制，应控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应确保产品密封；灌装封盖（口）后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

杀菌工序控制，应对影响杀菌效果的工艺参数（如杀菌温度、时间等）进行监控并记录，并对杀菌效果进行验证。

（二十八）企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应经过验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

六、人员管理

（二十九）应配备与所生产运动营养补充品相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员，包括研发人员、检验人员等，建立相对详细的员工花名册，并明确岗位职责。

（三十）应按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，配备专职食品安全总监、食品安全员，明确其职能职责，并经正式任命。食品安全总监应具有食品、生物、化学或相关专业本科及以上学历，3年及以上从事食品安全管理或相关领域工作经历和管理经验。食品安全员应具有食品、生物、化学或相关专业专科及以上学历，1年及以上从事食品安全管理或相关领域工作经历和管理经验。掌握食品安全有关法律法规，经考核合格。

（三十一）生产和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，且须具有专科及以上学历、3年及以上从事食品安全管理或相关领域工作经历和管理经验。

（三十二）企业至少配备两名以上检验人员，从事检验的人员应具有食品、化学或相关专业专科及以上学历；或具有3年及以上相关检测工作经历，具备相应检测和仪器设备操作能力。

（三十三）应建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事直接接触入口食品工作的食品生产人员应取得健康合格证明后方可上岗工作，且每年至少进行一次健康检查并取得健康证明，并建立从业人员健康档案。

七、管理制度

（三十四）企业应制定并执行食品安全管理制度，各项制度应符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等法律法规及国家标准的相关规定。

（三十五）应建立并执行进货查验记录制度。按照国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，明确食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录要求。所用原料不得添加《世界反兴奋剂条例禁用清单》中禁用物质、药品等非食用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。

应对主要原料供应商及食品添加剂、食品营养强化剂供应商进行审核。审核内容至少包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行评估的，应形成质量审核报告。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。

（三十六）应建立并执行生产过程管理制度，对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控，对生产过程的半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。应当制定清场管理制度，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名，同时进行物料平衡的验证。

（三十七）应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁时间、清洁验证结果等。

（三十八）应制定食品添加剂使用制度。运动营养补充品生产过程中食品添加剂的使用应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中允许使用的食品添加剂种类和添加量。营养强化剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）。

（三十九）企业应建立并执行检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验及产品留样的管理要求，企业应综合考虑相关规定、产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求，确保产品符合食品安全标准要求，并妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。企业可以使用快速检测方法及设备进行原辅料、半成品及成品的检验，但应保持检测结果准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行验证。

（四十）应建立出厂检验记录制度，按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求，对出厂成品进行逐批检验，检验项目至少应当包括产品必须添加成分相应指标。自行检验的，每年至少1次与具有合法资质的检验机构对出厂检验项目进行能力验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

（四十一）应建立产品配方管理制度，配备相应的研发人员。

研发人员应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素并提出防范措施。对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应能保证运动营养人群的安全，满足营养需要，并保留完整的配方设计、论证文件等资料。

企业应对产品配方中营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量。

（四十二）应建立并执行自查制度。企业应对运动营养补充品食品安全状况进行检查评价，并规定自查频次。

自查内容至少包括：企业资质、产品变化、采购进货查验、生产过程控制、出厂检验、不合格品管理、研发管理、标签标识、投诉举报处理、食品安全事故处置等情况。

（四十三）应建立并执行食品安全事故处理制度，规定食品安全事故处置措施，并应有食品安全事故处置记录。

（四十四）应建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的运动营养补充品相关原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，定期分析食品安全风险，建立食品安全风险管控清单，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

（四十五）应建立并执行标签审核制度。运动营养食品的标签应符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）、《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432）、《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050）等相关规定。

八、试制产品检验

（四十六）企业按所申报运动营养补充品的品种和执行标准，提供试制食品的检验合格报告，检验项目应当包含《品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154)以及法律法规及相关部门公告的要求。企业应对提供的检验报告真实性负责。

九、附 则

（四十七）本方案由金华市市场监督管理局负责解释。

（四十八）本方案自2026年9月10日起施行。

相关链接：关于《金华市其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告