金华市第一类医疗器械产品备案结果公示2025年4号（2025年7月1日-2025年9月30日）
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金华市第一类医疗器械产品备案结果公示 2025年4号（2025年7月1日-2025年9月30日） | |||||||||||||
序号 | 备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 | 备案人住所 | 生产地址 | 型号规格/包装规格 | 产品描述/主要组成成分 | 预期用途 | 产品有效期 | 备案部门 | 首次备案日期 | 备案类型 | 变更备案日期 |
1 | 浙金械备20250069 | 肋骨接骨板标准工具包 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | 工具包由复位钳（斜口）、复位钳（对称）、复位钳（点式）、导钻、骨科用螺丝刀（胶木手柄）、骨科用螺丝刀（快接）、钢板弯曲器、测深器（厚度）、测深器（长度）、试模（直型）、试模（弧型）、折弯钳、骨科钻头、钢针剪、快装手柄（木柄）、快装手柄（扭力头）组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 | 该产品供肋骨骨折手术时作配套工具使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-29 | 首次备案 | ||
2 | 浙金械备20250068 | 造口底盘 | 奥尔医疗用品（金华）有限公司 | 浙江省金华市金东区塘雅镇拱月路128号金华市双龙人才科创中心一期D2-6层 | 浙江省金华市金东区塘雅镇拱月路128号金华市双龙人才科创中心一期D2-6层 | 平面底盘 35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;微凸底盘 35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;凸面底盘 35mm 45mm 57mm 60mm 70mm | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-28 | 首次备案 | ||
3 | 浙金械备20250067 | 造口袋 | 奥尔医疗用品（金华）有限公司 | 浙江省金华市金东区塘雅镇拱月路128号金华市双龙人才科创中心一期D2-6层 | 浙江省金华市金东区塘雅镇拱月路128号金华市双龙人才科创中心一期D2-6层 | ZJXB20250067XHGG20251009.xlsx | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-28 | 首次备案 | ||
4 | 浙金械备20250066 | 种植用牙钻限深导向器 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 中国（浙江）自由贸易试验区金华市义乌市稠江街道杨村路300号高创园7号楼1楼 | 浙江省金华市义乌市杨村路300号高创园7号楼1楼 | ⌀1.5、⌀3.5、⌀5.0 | 产品由TC4ELI钛合金材质制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。一次性使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科种植过程中，牙科种植用钻在种植导板上操作时的限深和导向作用。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-24 | 首次备案 | ||
5 | 浙金械备20250065 | 种植体扫描体 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 中国（浙江）自由贸易试验区金华市义乌市稠江街道杨村路300号高创园7号楼1楼 | 浙江省金华市义乌市杨村路300号高创园7号楼1楼 | ZJXB20250065XHGG20251009.xlsx | 种植体扫描体由TC4ELI钛合金制成，由固位螺钉、扫描杆、手柄组成。种植体扫描体通过固位螺钉与种植体连接。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-24 | 首次备案 | ||
6 | 浙金械备20250063 | 骨磨引导器 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 中国（浙江）自由贸易试验区金华市义乌市稠江街道杨村路300号高创园7号楼1楼 | 浙江省金华市义乌市杨村路300号高创园7号楼1楼 | OSR、OSM、DT、NBR、NBN、AD、IR、IN、ANG、AS5、AS4、BB、BG4 | 产品由TC4ELI钛合金制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科种植过程。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-24 | 首次备案 | ||
7 | 浙金械备20250062 | 牙科用旋转锉 | 新博睿医疗科技（金华）有限公司 | 中国（浙江）自由贸易试验区金华市义乌市稠江街道杨村路300号高创园7号楼1楼 | 浙江省金华市义乌市杨村路300号高创园7号楼1楼 | ⌀4.5、⌀5.5、⌀6.5 | 牙科用旋转锉由TC4ELI钛合金制成，工作部分有螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科治疗中对牙骨进行切削、平整。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-24 | 首次备案 | ||
8 | 浙金械备20240059 | 医用退热贴 | 达安制药（浙江）有限公司 | 浙江省金华市金东区澧浦镇丰成小微企业园2栋102-A室 | 浙江省金华市金东区澧浦镇丰成小微企业园2栋102-A室 | ZJXB20240059XHGG20251009.xlsx | 本品由无纺布背衬层、降温物质凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质凝胶层由纯化水、高分子物质（甘油、丙二醇、聚丙烯酸、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇溶液）构成。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 3年 | 金华市市场监督管理局 | 2024-09-25 | 变更备案 | 2025-09-23 |
9 | 浙金械备20250061 | 膝部固定器 | 浙江斯坦格运动医疗科技有限公司 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层 | STK-6011：M、L、XL、XXL | 由锦纶、涤纶、乳胶、硅胶垫、弹簧条组成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体膝部部位的外固定或支撑。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-17 | 首次备案 | ||
10 | 浙金械备20210053号 | 创口贴 | 武义县仰天垄医疗器械有限公司 | 浙江省金华市武义县王宅镇王岭线8号武义县产业融合发展示范园(浙江泉潮旅游开发有限公司内) | 浙江省金华市武义县王宅镇王岭线8号武义县产业融合发展示范园(浙江泉潮旅游开发有限公司内) | 型号：普通型；规格：70×18mm，Φ22mm。 | 本品由弹性胶布、吸收性敷垫、隔离纸组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的黄皮纹制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 生产之日起不超过3年。 | 金华市市场监督管理局 | 2021-08-30 | 变更备案 | 2025-09-15 |
11 | 浙金械备20250060 | 轮式助行器 | 浙江千喜车业有限公司 | 浙江省金华市永康市东城街道九龙北路305号001-013幢 | 浙江省金华市永康市东城街道九龙北路305号001-013幢 | QXZ-02 | 轮式助行器产品由手柄、手柄杆、把套、支撑座、后叉、轮子、高度调节、把立管组成。无源产品。 | 轮式助行器用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-15 | 首次备案 | ||
12 | 浙金械备20240090 | 助行器 | 浙江锐川医疗科技股份有限公司 | 浙江省金华市浦江县仙华街道宝掌大道353号 | 浙江省金华市浦江县仙华街道宝掌大道353号 | W1901/600座高1、600座高2、600座高3、600座高4(670MM*590MM*970MM);W1901/500座高1、500座高2、500座高3、500座高4(670MM*630MM*880MM);W1901/550座高1、550座高2、550座高3、550座高4（670MM*630MM*920MM);W1902/640MM宽(685MM*640MM*925MM);W1902/600MM宽(685MM*600MM*925MM) | 由手握把、手刹、交叉管、前轮、后轮、车架、座垫、背垫组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 金华市市场监督管理局 | 2024-12-27 | 变更备案 | 2025-09-15 | |
13 | 浙金械备20200077号 | 助行器 | 浙江英洛华康复器材有限公司 | 浙江省东阳市横店镇工业大道196号 | 浙江省东阳市横店镇工业大道196号 | W2301,W2306,W2502,W2307,W2308,W2308A | 助行器产品由手握把、车架、前轮、后轮、手刹组成。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 金华市市场监督管理局 | 2020-07-03 | 变更备案 | 2025-09-09 | |
14 | 浙金械备20150021号 | 医用压敏胶带 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙江省金华市金东区孝顺镇创新路88号 | 浙江省金华市金东区孝顺镇创新路88号 | ZJXB20150021 HXHGG20251009.xlsx | 医用压敏胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 金华市市场监督管理局 | 2022-09-21 | 变更备案 | 2025-09-08 | |
15 | 浙金械备20240023 | 助行器 | 浙江优哈医疗科技有限公司 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | YH-ZK01;YH-ZK02 | 由车架（平台支撑台）、手柄、折叠机构、助行脚、配件（座椅板或座便器或座浴板）组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 金华市市场监督管理局 | 2024-04-16 | 变更备案 | 2025-09-08 | |
16 | 浙金械备20210065号 | 手动病床 | 浙江优哈医疗科技有限公司 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | YHBS-001、YHBS-002 | 产品由床面部分、床架部分、床头尾板、护栏、控制部分及配件（输液架）组成。 无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | / | 金华市市场监督管理局 | 2021-10-25 | 变更备案 | 2025-09-03 |
17 | 浙金械备20210066号 | 医用拐 | 浙江优哈医疗科技有限公司 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | YHG01;YHG02;YHG03;YHG04;YHG-LL04;YHG-BGL05 | 产品由手柄、支架组、助行脚和脚垫组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | / | 金华市市场监督管理局 | 2021-10-25 | 变更备案 | 2025-09-03 |
18 | 浙金械备20240023 | 助行器 | 浙江优哈医疗科技有限公司 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | 浙江省金华市永康市城西新区花海路36号农业装备科创园内四楼东二区 | YH-ZK01;YH-ZK02 | 由车架（平台支撑台）、手柄、折叠机构、助行脚、配件（座椅板或座便器或座浴板）组成。无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | 金华市市场监督管理局 | 2024-04-16 | 变更备案 | 2025-09-03 | |
19 | 浙金械备20250059 | 足部固定器 | 东阳市聚艺轩工贸有限公司 | 浙江省金华市东阳市南马镇泉府村泉府（东阳市达斐工贸有限公司内11幢） | 浙江省金华市东阳市南马镇泉府村泉府（东阳市达斐工贸有限公司内11幢一层） | FOF-JYX01 | 由松紧旋钮和趾骨支架 部份“高分子材料”、拇趾固定带 部份“织物材料”、脚掌固定带部份“织物材料”制成。穿戴于足部体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体足部脚趾的外固定。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-09-02 | 首次备案 | ||
20 | 浙金械备20250058 | 下肢固定器 | 东阳市聚艺轩工贸有限公司 | 浙江省金华市东阳市南马镇泉府村泉府（东阳市达斐工贸有限公司内11幢） | 浙江省金华市东阳市南马镇泉府村泉府（东阳市达斐工贸有限公司内11幢一层） | LOF-JYX01；LOF-JYX02 | 由固定部份“高分子材料（粘扣）”、腿围套部份“织物材料”、加强部份“织物材料（加强带）”制成。穿戴于腿部体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体腿部部位的外固定。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-08-29 | 首次备案 | ||
21 | 浙金械备20250051 | 创口贴 | 金华市仁邦医药用品有限公司 | 浙江省金华市金东区孝顺镇金山大道北383号（金华金盛服饰有限公司内5号3楼301） | 浙江省金华市金东区孝顺镇金山大道北383号（金华金盛服饰有限公司内5号3楼301） | ZJXB20250051XHGG20251009.xlsx | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用无纺布的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | / | 金华市市场监督管理局 | 2025-06-26 | 变更备案 | 2025-08-26 |
22 | 浙金械备20170040号 | 急救毯 | 浦江健宇卫生材料有限公司 | 浙江省浦江县黄宅镇文创路99号B区8幢103、104、203、204 | 浦江县黄宅镇文创路99号B区8幢103、104、203、204 | PJ-002-01（银色1300mm*2100mm）， PJ-002-02（金银色1600mm*2100mm） | 急救毯是带有反光涂层的透气膜，对光辐射和热辐射具有反射功能，常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 | 用于裹在野外伤员肢体上起到保温作用或作隔热作用。 | 36个月 | 金华市市场监督管理局 | 2017-11-02 | 变更备案 | 2025-08-21 |
23 | 浙金械备20170058号 | 三角绷带 | 浦江健宇卫生材料有限公司 | 浙江省浦江县黄宅镇文创路99号B区8幢103、104、203、204 | 浦江县黄宅镇文创路99号B区8幢103、104、203、204 | PJ-001-01（900mm*900mm*1270mm 棉布三角绷带）， PJ-001-02（960mm*960mm*1360mm 无纺布三角绷带），PJ-001-03（960mm*960mm*1360mm棉布三角绷带） | 三角绷带为纺织加工而成的三角形的材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不与创面接触。粘贴部位为完好皮肤。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以对创面愈合起到包扎、固定作用。 | 金华市市场监督管理局 | 2017-11-02 | 变更备案 | 2025-08-21 | |
24 | 浙金械备20210018号 | 热敏胶片 | 浙江神目影像科技有限公司 | 浙江省金华市兰溪经济开发区（兰江街道创新大道1999号） | 浙江省金华市兰溪经济开发区（兰江街道创新大道1999号） | 产品型号为GE970型，按照产品裁切规格分为：8in*10in；10in*12in；10in*14in；11in*14in；12in*15in；14in*14in；14in*17in。 | 由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录 | / | 金华市市场监督管理局 | 2021-04-14 | 变更备案 | 2025-08-21 |
25 | 浙金械备20180048号 | 急救包 | 浦江健宇卫生材料有限公司 | 浙江省浦江县黄宅镇文创路99号B区8幢103、104、203、204 | 浦江县黄宅镇文创路99号B区8幢103、104、203、204 | PJ-003-01/急救包内配置了弹性绷带、创口贴、医用退热贴、压敏胶带、急救毯、敷料镊、医用棉签、检查手套、三角绷带。 | 本急救包由弹性绷带、创口贴、医用退热贴、压敏胶带、急救毯、敷料镊、医用棉签、检查手套、三角绷带组合而成。为一次性使用非无菌产品。包内各医疗器械均属第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见说明书。 | 用于皮肤、创面、骨折或软组织损伤的简单护理。包内各器械的预期用途详见说明书。 | 36个月 | 金华市市场监督管理局 | 2018-10-19 | 变更备案 | 2025-08-21 |
26 | 浙金械备20250057 | 上肢关节康复器 | 武义今选健康科技有限公司 | 浙江省金华市武义县白洋街道百花山工业区兰花路28号（浙江弘普工贸有限公司内） | 浙江省金华市武义县白洋街道百花山工业区兰花路28号（浙江弘普工贸有限公司内） | 型号：ZS-401A；规格：高：250mm 、长度 ：400mm 、底座直径：125mm 。 | 上肢关节康复器由手柄、运动部件、控制装置、主支撑杆，基座组成。通过训练患者上肢关节促进康复，无源产品。 | 用于对上肢关节功能障碍患者进行康复训练。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-08-21 | 首次备案 | ||
27 | 浙金械备20220067 | 弹性医用胶布 | 浙江航标医疗器械有限公司 | 浙江省金华市兰溪市梅江镇经贸路118号 | 浙江省金华市兰溪市梅江镇经贸路118号 | ZJXB20220067XHGG20251009.xlsx | 弹性医用胶布为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 金华市市场监督管理局 | 2022-11-02 | 变更备案 | 2025-08-18 | |
28 | 浙金械备20250056 | 拔罐器 | 浙江星凌科技有限公司 | 浙江省金华市永康市芝英镇工业功能分区通泰路145号2楼 | 浙江省金华市永康市芝英镇工业功能分区通泰路145号2楼 | XL-01、XL-02 | 由罐体、不锈钢内圈、上盖和释放压力的阀体组成，以燃烧灸材和手动的方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-08-04 | 首次备案 | ||
29 | 浙金械备20250055 | 包埋机冷台 | 金华市益迪医疗设备有限公司 | 浙江省金华市婺城区竹马乡工业小区 | 浙江省金华市婺城区竹马乡工业小区 | ZJXB20250055XHGG20251009.xlsx | 由控制系统、冷却系统、温控台、风速调节系统、电源线组成。 | 用于病理分析前样本包埋后的冷冻处理和切片前组织冷冻处理。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-08-04 | 首次备案 | ||
30 | 浙金械备20200094号 | 腰部固定器 | 浙江斯坦格运动医疗科技有限公司 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层 | STW-0094：S、M、L、XL；STW-0095：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0096：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0097：S、M、L、XL；STW-0098：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-901：XS、S、M、L、XL；STW-911：S、M、L、XL、XXL；STW-0201：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0202：S、M、L、XL、XXL；STW-0010：S、M、L、XL、XXL；STW-0110：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0111：S、M、L；STW-0011：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-902：XS、S、M、L、XL、XXL | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于维持腰椎稳定、腰椎手术后、腰间盘突出、腰椎退行性病变、腰肌劳损、腰椎综合症的辅助固定支撑 | / | 金华市市场监督管理局 | 2020-11-16 | 变更备案 | 2025-08-01 |
31 | 浙金械备20190046号 | 医用退热贴 | 浙江银达生物技术有限公司 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | ZJXB20190046HXHGG20251009.xlsx | 医用退热贴由无纺布背衬层、降温物质凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。通过凝胶内水分汽化带走人体局部大量热量，起到物理退热降温作用。本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | / | 金华市市场监督管理局 | 2019-09-19 | 变更备案 | 2025-08-01 |
32 | 浙金械备20150052号 | 血细胞分析用染色液 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | ZJXB20150052HXHGG20251009.xlsx | 荧光染料、乙二醇、花菁染料、聚甲烯次甲基荧光染料 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 1年 | 金华市市场监督管理局 | 2017-06-07 | 变更备案 | 2025-08-01 |
33 | 浙金械备20150070号 | 血细胞分析用溶血剂 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | ZJXB20150070HXHGG20251009.xlsx | 季铵盐、表面活性剂、缓冲剂等 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 18个月 | 金华市市场监督管理局 | 2016-08-15 | 变更备案 | 2025-08-01 |
34 | 浙金械备20240038 | 血细胞分析用稀释液 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | ZJXB20240038XHGG20251009.xlsx | 氯化钠、缓冲剂、防腐剂、磷酸盐、氯化钾、乙二胺四乙酸二钠、硼酸、四硼酸钠、硫酸钠 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 2年 | 金华市市场监督管理局 | 2024-06-13 | 变更备案 | 2025-08-01 |
35 | 浙金械备20250054 | 肘关节桡骨小头工具包 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | 肘关节桡骨小头工具包由试模（Ⅰ型）、试模（Ⅱ型）、试模（Ⅲ型）、试模（Ⅳ型）、试模（Ⅴ型）、试模（Ⅵ型）、试模（Ⅶ型）、夹持钳（Ⅰ型）、试模把持器（Ⅰ型）、骨测量器（Ⅰ型）、护套（Ⅰ型）、骨科冲头（Ⅰ型）、扩髓钻（Ⅰ型）、骨锉（Ⅰ型）、快装手柄（Ⅰ型）组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 | 适用于桡骨小头置换手术时作为配套工具使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-07-25 | 首次备案 | ||
36 | 浙金械备20250053 | 血细胞分析用溶血剂 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 溶血剂-5DIFF 溶血剂Pack I 1.9L+溶血剂Pack II 850ml | 表面活性剂、甲酸、碳酸钠、氯化钠、硫酸钠 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。 | 1年 | 金华市市场监督管理局 | 2025-07-24 | 首次备案 | |
37 | 浙金械备20150069号 | 血细胞分析用稀释液 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | ZJXB20150069HXHGG20251009.xlsx | 氯化钠、硫酸钠、磷酸盐、防腐剂等 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 18个月 | 金华市市场监督管理局 | 2018-02-06 | 变更备案 | 2025-07-24 |
38 | 浙金械备20240021 | 血细胞分析用溶血剂 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | ZJXB20240021XHGG20251009.xlsx | Tris缓冲剂、盐酸、防腐剂、表面活性剂、美蓝、草酸铵、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、二水合乙二胺四乙酸二钠、甲酸钠、季铵盐、磷酸盐、丁二酸、硫酸钠 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。 | 2年 | 金华市市场监督管理局 | 2024-04-15 | 变更备案 | 2025-07-24 |
39 | 浙金械备20160032号 | 医用激光胶片 | 浙江祥富隆新材料科技有限公司 | 浙江省兰溪市经济开发区江南园区上华街道康恩贝大道7号3173#一楼 | 型号分类：XFL-JG 规格分类：A3、A4、B5、16K、5*7IN 、8*10IN 10*12IN 12*15IN 12*14IN 11*14IN 14*14IN 14*17IN 13*17IN 12.6*17IN 13*16.5IN | 由聚酯（PET)片基包被银盐和保护层组成，用于作为诊断依据的医学影像的记录。 | 用于作为诊断依据的医学影像的记录 | 18个月 | 金华市市场监督管理局 | 2016-08-28 | 取消备案 | 2025-07-23 | |
40 | 浙金械备20220018 | 热敏胶片 | 浙江祥富隆新材料科技有限公司 | 浙江省兰溪市经济开发区江南园区上华街道康恩贝大道7号3173#一楼 | 型号：XFL ARM A型，XFL ARM F型，XFL BRM A型 ，XFL BRM F型 规格：8in*10in、10in*12in、11in*14in、14in*17in. | 由聚酯（PET）片基、热敏层（热敏染料 O D B-2 、聚乙烯醇、显色剂、添加剂）组成，保护层（丙烯酸类树脂、硬质酸锌物质、聚乙烯醇）组成 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 3年 | 金华市市场监督管理局 | 2022-04-02 | 取消备案 | 2025-07-23 | |
41 | 浙金械备20210057号 | 医用打印胶片 | 浙江祥富隆新材料科技有限公司 | 浙江省兰溪经济开发区江南园区上华街道康恩贝大道7号3173#一楼 | 型号分类：XFL-PM XFL-DY 规格分类：A3、A4、B5、16K、5*7IN、8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN 、13*17IN、12.6*17IN、13*16.5IN。 | 由聚酯（PET)片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录 | 3年 | 金华市市场监督管理局 | 2021-09-22 | 取消备案 | 2025-07-23 | |
42 | 浙金械备20240068 | 刮痧器 | 永康市康喆健康科技有限公司 | 浙江省金华市永康市东城街道银川东路9号第二幢第一层西侧 | 浙江省金华市永康市东城街道银川东路9号第二幢第一层西侧 | PMMA型：梳形规格、勺子形规格、簪子形规格、心形规格、三角形规格、三角带珠形规格、海豚形规格、锯齿波浪形规格、大拇指形规格、月牙形规格、长刀形规格、海螺形规格；PMMA-ABS型：耙形规格、齿形规格、D形规格 | 采用PMMA材料、ABS材料加工磨光制成。非无菌产品。 | 用于刮痧治疗。 | / | 金华市市场监督管理局 | 2024-11-13 | 变更备案 | 2025-07-07 |
43 | 浙金械备20240067 | 刮痧板 | 永康市康喆健康科技有限公司 | 浙江省金华市永康市东城街道银川东路9号第二幢第一层西侧 | 浙江省金华市永康市东城街道银川东路9号第二幢第一层西侧 | 不锈钢型：心形规格、刀形规格、鲨鱼形规格、蝙蝠形规格、C字探扫形规格、大M字形规格、钩状S形规格；牛角型：三角形规格、梳形规格、方形规格、S形规格、拔筋棒形规格 | 采用304不锈钢材料、牛角材料加工磨光制成。非无菌产品。 | 用于刮痧治疗。 | / | 金华市市场监督管理局 | 2024-11-11 | 变更备案 | 2025-07-07 |
44 | 浙金械备20250052 | 膝部固定器 | 浙江斯坦格运动医疗科技有限公司 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层 | STK-001：S、M、L、XL | 一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体膝部部位的外固定或支撑。 | 金华市市场监督管理局 | 2025-07-04 | 首次备案 | ||
45 | 浙金械备20150063号 | 医用胶带 | 浙江汇康医药用品有限公司 | 浙江省金华市义乌市上溪镇贺田路8号 | 浙江省金华市义乌市上溪镇贺田路8号 | ZJXB20150063HXHGG20251009.xlsx | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 金华市市场监督管理局 | 2021-03-25 | 变更备案 | 2025-07-03 | |
46 | 浙金械备20160042号 | 人体废液收集装置 | 便捷安（金华）医疗器械有限公司 | 浙江省金华市兰溪市兰江街道创业大道28号A5幢301室 | 浙江省金华市兰溪市兰江街道创业大道28号A5幢301室 | BJA-200-500;BJA-200-800;BJA-200-1500 | 由护帽、凝固剂、引流瓶（盒）、止流夹、连接管、负压调节器以及电源适配器组成。非无菌提供。可重复使用。 | 用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 金华市市场监督管理局 | 2016-12-01 | 变更备案 | 2025-07-02 | |