【中国市场监管报】全力打造基层药品安全治理“金药匙”——浙江省金华市推进基层药品监管提质增效综述

2023年以来，浙江省金华市市场监管局在省市场监管局大力支持指导下，全面推进基层市场监管所药品监管规范化建设，打造“一单统领、三方协同、六化强基”的基层药品安全治理“金药匙”，着力提高基层药品监管治理能力，全市基层药品安全治理能力明显提升。2023年，全市共查办药械化案件648件、罚没款1997.36万元；药品投诉数量同比下降18.5%；“诉转案”率72.9%，位列全省第一，未发生区域性、系统性药品安全事件。

创新工作落实机制 夯实基层药品治理“底子”

一张清单统领。按照“职权法定、权责一致”原则，结合履职能力、监管资源状况和药品监管需求，金华市市场监管局全面梳理县（市、区）局业务科室、执法队和基层所之间职能关系，制定《药品监管事权划分清单》。突出压实基层所药品监管责任，明确监管任务，确保基层药品监管“有人管、能够管、管得好”。

三方协同监管。明晰科所队任务分工，划清责任边界，重构分工科学、运行高效的三方协同监管体系。业务科室主要承担业务条线工作统筹指导，以及专业性较强、技术要求高的监管任务；执法队承担投诉举报统筹指导和重大违法案件查处；基层所承担日常监管、跟踪检查、专项检查和一般违法案件查处，承接完成科、队布置的各项监督检查任务。2023年全市648件药械化案件，98%由县（市、区）局办理，其中82%在科、队指导下由基层所主办。

六化建设强基。制定出台《市场监管所药品监管规范化建设工作意见》，明确基层所规范化建设“六化”要求，即工作任务清晰化、队伍建设专业化、监管信息台账化、装备配备标准化、监管执法一体化、工作机制规范化。目前全市95个基层所已有80个完成规范化建设，占比84%，其中义乌市局、开发区分局等8个县（市、区）局均已完成全域建设。

创新专业监管机制 擦亮基层药品监管“牌子”

开辟专门监管场地。在基层所设置专门药品监管场所，将权责清单、年度任务等上墙明示，设立药械化产品样品专柜，药品安全知识宣传专栏，为药品监管工作开展提供良好阵地平台。

制定专项检查表单。针对药品流通、化妆品经营、医疗器械经营等不同检查对象，统一制定3类6项操作性强的专项检查表单，确保基层干部按表能查、按表快查，在降低药械化监管专业门槛的同时，有效提升监管效率。

打造专业服务站点。积极探索“站所合一”运行机制，在兰溪市成立全省首个实体化运行的“医药创新和审评柔性服务站”。创新“1314工作体系”，即搭建一个全天候服务工作平台，聚焦“一次告知、一线办理、一键直达”三项措施，开辟出一条与上级部门沟通联系的绿色通道，落实“业务咨询、资料预审、政策宣贯、质量管控”四项职责。服务站成立以来，累计走访服务企业61家次，帮助企业解决难题41个，企业满意度100%。

创新能力提升机制 厚植基层药品监管“里子”

实施“青蓝强基”三年工程。出台《金华市检查员实训基地管理办法》，创新“理论授课+基地实训+联合服务+沙龙研讨”模式，通过以老带新、以检带训，锤炼锻造一支业务精、能力强、素质高的药械化监管“生力军”，推进基层药品检查能力快速提升。

打造“云享药房”数字场景。采用信息化、数字化手段探索创新药品智慧监管机制，聚焦零售药店等基层所监管高频场景，积极建设“云享药房”数字化场景，推进“药事服务”“预警分析”“精密智管”，实现10类风险动态预警、闭环处置。大力推广使用“浙里药店”“浙江美妆在线”“浙药检查”“基层在线”等应用，通过点对点派发药品监管任务，实现过程可控、结果可视、数据可查、在线留痕。

推动执法装备“五统一”。坚持资源向基层一线倾斜，按照满足药品日常监管及应急处置的原则，为基层所配备便携式电脑和打印机、执法记录仪、环境温湿度监测仪、红外测距仪等五类规范化监督执法装备。截至目前，全市95个基层所共配备各类检查设备1190台套，基本能够满足基层药品领域日常监管及应急处置需求。