关于对金华市政协八届一次会议第141号提案答复的函

 金市监办提〔2022〕4号

唐委员：

您提出的《关于规范中药饮片的几点建议》（第141号）已收悉，经研究，现答复如下：

首先感谢您对中药饮片监管的重视和关注。您的提案实事求是地指出了当前中药饮片监管所面临的实际问题，这也是政府各个职能部门正在努力解决的问题。您提出的建议很有建设性和操作性，这对我们做好中药饮片监管工作很有启发和帮助。

近年来，市市场监管局贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步提升药品领域执法能力水平，整治中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，保障我市中药饮片质量，确保公众用药安全有效。主要工作有以下几个方面：

一是开展中药（饮片）专项整治。2021年，市市场监管局结合我市实际制定《金华市中药饮片及滋补类中药材专项整治工作方案》，明确工作目标、整治措施、工作步骤。整治行动立足执法监管，着重围绕严格强化生产监管、规范经营使用行为、加大监督抽验力度、严惩违法违规行为等四个方面展开，确定重点检查单位和检查内容，有效落实检查任务，重点检查从非法渠道购进中药饮片，使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为，确保中药饮片正规合法，保证中药饮片安全、有效、可追溯。整治期间，共检查药品经营、使用单位1144家次，出动人员1615人次，立案19起，罚没12万余元。

今年国家局和省局分别出台了《2022年度中药生产专项检查工作方案》，对有新冠肺炎疫情治疗、防控用中药、有列入集中采购的、有中药注射剂、儿童用中成药等7类情形的生产企业列入重点检查对象。市市场监管局将根据文件要求严查生产企业的物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等方面，规范和加强中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产监管，保护公众用药安全，促进中药高质量发展。

二是强化中药饮片抽检。中药饮片受到来源复杂、品种多批量小、检验成本高、质量标准不够完善、生产管理水平较低等多种因素影响，质量问题时有发生。市市场监管局积极落实执法培训“小型化、经常化、基层化、实战化、扁平化”的要求，组织中药饮片抽检培训，通过邀请市食药检院专业技术人员进行现场指导和专家授课等形式，围绕中药饮片生产、经营的监督管理，以及如何提高监督抽样的靶向性等进行详细解读，提升执法人员的业务能力，同时以农村地区和城乡结合部为重点区域，以民营医院、乡镇卫生院、个体诊所等为重点对象，以易滥用硫磺熏蒸的中药饮片、易被染色造假的中药饮片、易发霉虫蛀变质的中药饮片为重点抽样品种，结合日常监管的情况，科学合理开展抽样工作。2021年共抽检中药饮片142批次，不合格1批次，不合格率0.7%，抽检结果均由省局向社会进行公示，中药饮片质量得到了较好保障。

三是首创一体化“共享车间”。市市场监管局以磐安县浙江磐康药业有限公司为试点企业，全国首创的“共享车间”模式，探索实施产地中药材及饮片加工车间一体化试点，规范初加工行为。目前磐康药业“共享车间”试点已顺利投产，实现日产25吨、年加工5000吨鲜品中药材产能，“共享车间”联动线已具备全国领先的一体化加工水平。打造成为金华及周边区域的浙产道地药材集中加工基地，为中药材产业发展和监管的闯关探路。2021年共为种植大户、基地等32个服务对象提供了鲜品浙贝母加工业务，加工总量为810吨。上报的《金华推行“共享车间”加工模式，打造“浙产药材”质量品牌——产地中药材及饮片加工车间一体化试点项目的运行探索》得到省药监局徐润龙局长、陈魁副局长批示肯定。

四是加快建设中药材质量追溯体系。市市场监管局通过与省局、省中药材研究所对接，完成道地药材加工工艺及标准研究，由单一品种浙贝母扩增至“磐五味”及新“磐五味”等地产品种。共享加工单位由浙江磐康药业有限公司扩展至符合条件的其它企业。同时与省局做好沟通、汇报、请示工作，提炼总结推广先进经验做法，逐步推进试点扩面工作，不断推动迭代升级完善，实现地产中药材全链条追溯。2021年全省中药质量追溯体系建设工作现场会在磐安召开。

五是加强医疗机构中药饮片质控。市卫健委在市、县两级和各市直医院均成立了中药质量控制中心，并于2021年开展了全市中药饮片采购专项检查，重点检查了是否建立中药饮片采购验收制度、购进中药饮片时索证索票是否齐全、中药饮片是否存在掺杂、以次充好、虫蛀、霉变等情况，共抽查中医医疗机构80家。加强专业人才培养，全面规范了市名中医（药）师评选工作，大力推动名中药师开展师承带教，加强中青年中药人员培养，提高中药药事管理水平。同时在金华市中医医院建成了有近1000种真伪药材的金华市中药标本馆，是集教学、科研、对外交流及文化传播等为一体的综合性展馆，在中药材、中药饮片科普宣传方面发挥了积极作用。

接下来，市场监管局将与政府各相关职能部门密切配合，分工协作，共同强化我市中药饮片市场的监管力度，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

     联系人：卢*，联系电话：1*********5。

                           金华市市场监督管理局

                               2022年7月21日