[政策解读]《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》政策解读（文字版）

根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省行政机关政策解读工作实施办法的通知》要求，现对规范性文件《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》制定的相关情况解读如下：

一、制定背景

近几年来，国家、省陆续制订出台了一些药品监管新法律规范，如2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对药品管理法进行了第二次修订，如2022年7月8日《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）><浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）><浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）>的通知（规范性文件ZJSP68-2022-0010，浙药监规〔2022〕3 号）等先后出台。为进一步规范我市药品零售企业准入管理，使现行规定符合国家局、省局关于药品零售连锁企业、药品零售企业行政许可新规定、新要求，促进药品零售企业健康发展，结合我市实际，市场监管局在原有规定的基础上（详见规范性文件 ZJGC60-2015-0014，金华市市场监督管理局关于印发《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》的通知，金市监〔2015〕107 号）重新制定了《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》。

二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国行政许可法》

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.《药品经营许可证管理办法》

5.《药品流通监督管理办法》

6.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

7.国内贸易部《连锁店经营管理规范意见》

8.《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》（规范性文件ZJSP68-2022-0010，浙药监规〔2022〕3 号）

9.《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》（规范性文件ZJSP68-2022-0010，浙药监规〔2022〕3 号）

10.《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》（规范性文件ZJSP68-2022-0010，浙药监规〔2022〕3 号）

11.《浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》（规范性文件ZJSP68-2022-0009，浙药监规〔2022〕2 号）

12.《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》（规范性文件ZJSP68-2021-0007，浙药监规〔2021〕4 号）。

13.金华市食品药品监督管理局关于转发浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知（规范性文件ZJGC43-2014-0002，金食药监规〔2014〕2号）

14.《金华市市场监督管理局关于进一步加强药品零售企业规范化管理的实施意见》（规范性文件ZJGC60-2017-0003，金市监〔2017〕95号）

15.参照湖州市《智慧药房建设与管理规范》地方标准DB3305/T）等。

三、主要内容

文件正文，对药品零售连锁企业（总部）和药品零售企业行政许可内容进行了进一步明确，结合近几年我市行政许可实践，新增加了智慧药房、乙类非处方药专营零售、自动售药机等内容。相对于原规范，变化最大的，主要体现在以下三个方面：

1.零售药店经营场所面积要求不再区分城市与农村。随着城乡一体化的发展，城区概念日益淡化，城区与农村的界限也日益模糊，再强行区分城市与农村的区别，意义不大。

2.市外企业设置的零售连锁门店与市内连锁总部下属门店设置条件一致。近年来，随着连锁企业的发展，不少市外企业在我市办了许多零售连锁门店，为了强化市场公平有序竞争，适应国家加强公平竞争审查的需要，新规范设定了一样的门店开办条件，不再进行区分对待。

3.开办零售连锁企业门店数量要求的变化。新规则规定“药品零售连锁企业组建时的零售药店原则上不少于10家。其中，零售药店类型包含实体零售药店、智慧药房及乙类非处方药专营企业，并同时满足实体零售药店或智慧药房总家数不少于5家”，门店数量要求从原来的3家提升到了10家，之所以作这样规定，一方面是由于国内贸易部《连锁店经营管理规范意见》有连锁企业门店数量的要求，另一方面是考虑了我市药品连锁企业快速发展的现状，同时也考虑了智慧药房等新型药店发展类型的现实需求。

四、适用范围

《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》适用于金华全市域范围。

五、实施日期

《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》在文件正式公布之日起30日后的，2023年9月1日起开始施行。

六、解读机关

《金华市药品零售连锁企业（总部）设置细则》和《金华市药品零售企业设置细则》由金华市市场监督管理局负责解读。解读人：药品流通处 朱安东，联系地址：金华市双龙南街1698号，邮编：321000，联系电话：0579-82181637。