[政策解读]《金华市市场监督管理局关于明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知》政策解读

文字解读：

根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省行政机关政策解读工作实施办法的通知》要求，现对《金华市市场监督管理局关于明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知》（金市监发〔2023〕48 号）制定的相关情况解读如下：

一、制定背景

为深入贯彻《关于加快推进政务服务标准化规范化便利化的指导意见》（国发〔2022〕5号）、《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）和国家药监局《关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》精神，推动我市医疗器械产业发展，提升群众和企业办事便利度，根据医疗器械监管相关法规规章及工作实际，我局启动明确和委托下放部分医疗器械权力事项工作，该举措可以进一步优化许可和监管程序，便利群众和企业办事，全力打造流程更佳、效率更高、环境更优的行业审批服务。

二、制定依据

1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械生产监督管理办法》；

3.《医疗器械经营监督管理办法》；

4.《关于加快推进政务服务标准化规范化便利化的指导意见》（国发〔2022〕5号）；

5.《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）；

6.《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号）；

7.《浙江省药品监督管理局关于“证照”分离改革下放事项办理有关事宜的公告》（2020年第12号）；

8.《浙江省药品监督管理局关于“证照”分离改革下放事项办理有关事宜的公告》（2021年第1号）；

9.《浙江省药品监督管理局关于印发浙江省药品生产协同监管等4 个实施细则的通知》（浙药监人〔2021〕25号）；

10.金华市市场监督管理局《关于下放医疗器械备案事项通知》（金市监发〔2014〕10号）；

11.《金华市市场监督管理局关于调整第一类医疗器械备案事项的通知》（金市监发〔2016〕92号）。

三、主要内容

       文件正文对现有市县级医疗器械生产环节和经营环节行政许可、备案等权力事项内容和实施主体做了明确，涉及的权力事项主要包括，生产环节的第二、第三类医疗器械生产企业许可事项、第一类医疗器械生产备案事项、第一类医疗器械产品备案事项。经营环节的第三类医疗器械经营许可事项、第二类医疗器械经营企业备案事项、医疗器械互联网信息服务审批、医疗器械网络销售备案、医疗器械经营企业跨行政区域设库许可（备案）事项等。
   以上权力事项中，金华市经济开发区辖区的第一类医疗器械生产备案事项实施主体将于文件实施后发生调整，由原先的金华市市场监督管理局实施，调整为金华市市场监督管理局开发区分局实施。
   文件同时对此次委托下放部分医疗器械权力事项的工作要求和实施时间作了规定，要求加强思想认识、衔接保障和宣传引导。

四、适用范围

《金华市市场监督管理局关于明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知》适用于金华全市域范围。

五、实施日期

《金华市市场监督管理局关于明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知》自2023年4月19日印发之日起30日后施行。

六、解读机关

《金华市市场监督管理局关于明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知》由金华市市场监督管理局负责解读。解读人：医疗器械处 曹建平，联系地址：金华市双龙南街1698号，邮编：321000，联系电话：0579-82101805。