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  • 东阳推进“四化”建设 实现基层药品监管提质升级

    日期:2021-07-09 09:40:13 来源:​市市场监管局(知识产权局) 浏览量:​
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    为进一步加强最新系列法规宣贯,落实好“四个最严”要求,东阳局以“人民至上、生命至上”为宗旨,持续推进“四化”建设,全方位提升县域基层药品监管能力,积极营造用药、用械、用化安全环境。2021年上半年,该局药品(器械、化妆品)案件数和罚没款大幅提升,医疗器械领域查办案件12起,罚没款26万余元,较2020年全年,增幅分别达到1100%、1200%;化妆品领域查办案件11起,罚没款40万余元,较2020年全年,增幅分别达到450%、686%。

    一是构建“标准化”体系,以“一本通”促进基层干部能查会管。年初,药械监管、法规、稽查线联合研究,围绕东阳药品(器械、化妆品)监管单位体量、特点,结合新法规要求,将药店、医疗机构、医疗器械经营单位、化妆品等监管过程中存在的主要问题、检查方法、处置措施等方面进行总结归纳,以问答形式制作《药械化十查十问》手册。同时,通过分班分期形式举办药械化监管能力提升培训班,对手册内容逐条解析,实现基层所监管干部培训率、知晓率两个100%。此外,该局根据法规更新和出现的新问题、新情况,定期组织手册的更新和完善,打造科学、实用的基层药品监管“一本通”,有效提升基层干部监管执法能力。

    二是打造“专业化”队伍,以“一平台”促进基层人才接茬成长。为基层干部搭建成长平台,加强人才储备,对相关人员进行梯队培养。加强重点培养,结合各所辖区实际,让一部分基层所干部得到更多的专业化培训、现场检查等锻炼,参与更具挑战的药品(器械、化妆品)生产领域监管,更快成长为某一方面特长的专业型干部。以开发区分局为例,该分局辖区共有化妆品生产企业21家,占全市36.8%,医疗器械生产企业4家,占全市28.6%,东阳局为该分局配备了1名省级化妆品检查员和1名省级医疗器械检查员,并持续加大对相关人员的培养力度,满足产业监管和服务要求。推进全面覆盖,从18个基层所(分局)中挑选精干力量,建立检查员预备库,目前,库内已有27人,该局定期或不定期组织相关人员参加东阳市本级组织的药械化专业培训课程和飞行检查。通过近几年发展,该局已有1人具有国家级药品检查员资格、11人具有省级药品检查员资格(基层所干部4人),14人具有金华市级药品检查员资格(全部为基层所干部)。

    三是建立“常态化”机制,以“一起学”促进最新动态及时掌握。采取定期举办科长讲堂、药品监管风险会商、经验交流会等形式,加强科、所、队协调配合,及时发现共性问题,研判应对措施,对新发、突发的问题做到高效、正确处置,防范化解系统性风险。如2021年1月的科长讲堂,重点解读了新修订的《化妆品监督管理条例》;3月,吴宁分局局长交流药械化执法办案心得,重点分享检查医疗器械使用单位的相关经验,第二季度全局医疗器械违法案件查处力度明显提升。此外,始终抓牢基层所“一把手”专业性法规学习,2021年组织基层所主要负责人参加了该局与浙江医药高等专科学校联合举办的药械化监管能力提升培训班,通过为期四天的学习,进一步强化了大家对新修订的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规的理解,帮助大家及时掌握药品(器械、化妆品)监管最新动态。

    四是推开“多元化”监管,以“一次查”促进治理效能有效提升。积极推进“综合一次查”,以风险防控为导向,结合“双随机”,增强检查突击性、实效性。2021年,着重将化妆品经营环节列入“双随机”试点,全年计划完成100家次。探索监管、稽查高效协同模式,在今年开展的网络药品销售专项整治行动中,日常监管、稽查人员集中研判案件线索,连日开展联合行动,查获辖区一起涉嫌无证网络销售药品案件,涉及品种多达80余个(该案件正在进一步调查中)。积极拓宽检查广度,开展跨部门联动,着力让一次检查实现跨领域融合,如检查化妆品生产企业,查化妆品质量的同时必查商标合法性;检查美容院,查化妆品质量的同时必查是否涉嫌非法医美。


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