索引号: 11330700099033995K/2021-04944 发布机构: 市市场监管局(知识产权局)
发文日期: 2021-05-19 11:24:55 公开方式: 主动公开

金华顺利举行药品上市后变更相关指导原则培训会

5月12-13日,由国家药监局药品审评检查长三角分中心主办的药品上市后变更相关指导原则培训会在金华设分会场并顺利举行。此次培训邀请了国家药品审评中心相关变更指导原则起草小组专家成员进行讲解授课,全市相关药品生产企业、监管部门共80余人在分会场参加培训。

此次培训覆盖长三角所有地区,是《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》及相关配套指导原则实施以来首次举行的大规模培训活动。培训内容针对新发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》以及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿)四大模块展开,按照化药、中药、生物制品的分类对生产工艺、生产场地、注册标准、原辅包、批量、规格等方面的变更情况进行了权威解读和深入阐述,并结合实例讲解,对参训人员提出的变更研究中存在的问题现场进行答疑解惑。


参训人员表示此次培训规模大、级别高、内容广、解读深,取得了良好的效果,有助于企业深入理解药品上市后变更的技术要求,提升药品安全性,有效性和质量可控性,持续改进和创新已上市药品,不断推动医药产业高质量发展。

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