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  • 【市场导报】全天候可追溯管控 实现安全发展双赢 全省首家医疗器械生产企业“黑匣子”系统上线

    日期:2021-10-29 10:58:49 来源:​市市场监管局(知识产权局) 浏览量:​
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    本报讯 (记者 何颖 通讯员 王海莹)10月20日,浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”系统在浙江科惠医疗有限公司正式安装启用,这是全省首家医疗器械生产企业启动应用“黑匣子”工程,标志着浙江省药品智慧监管“黑匣子”系统在医疗器械监管领域的落地应用。
       “黑匣子”是浙江省依托药品生产企业数字化智能系统,在线采集药械生产、检验等过程中的关键参数和数据储存的特殊介质,利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估,实现药械生产非现场智能化监管,旨在打造医药产业大脑建设的“助推器”,探索加速医药企业未来工厂转型的数字化引擎,实现智能制造与智慧监管的互促共进。
       今年以来,金华市推广运用智慧监管手段,着力探索“黑匣子”系统在医疗器械生产领域应用的调研实践,详细制定黑匣子工程推进行动方案,确定先行试点单位,并组成工作小组倒排时间进行重点突破,对涉及生产过程的关键参数反复梳理论证,经专家组论证,形成了以科惠中间库表参数为基础的全省骨科医疗器械生产企业专用中间库模板,为“黑匣子”系统在医疗器械监管领域扩面应用提供经验。金华市市场监管局有关负责人介绍,“黑匣子”工程的核心目标就是政府与企业一起共同保障药械质量安全,同时倒逼企业向“数字工厂”“未来工厂”转型。
       浙江科惠医疗器械有限公司是国家高新技术企业,企业生产范围覆盖Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械。三类医疗器械产品均为高风险的骨科植入物,纳入国家重点监管医疗器械目录,是我市的四级监管医疗器械生产企业,也是我省首批5家医疗器械生产质量管理规范“示范企业”之一。此次“黑匣子”系统与企业自身信息系统对接,能够24小时全天候不间断采集生产过程中产生的关键参数,做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警,实现产品质量安全非现场智能化监管,使药械生产全程受控。浙江科惠医疗器械有限公司董事长方明:“数字化是企业发展的趋势,“黑匣子”系统的应用不仅有助于企业对产品质量实现精密智控,也有助于提升企业的信息化水平,与世界一流工厂接轨。”

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