金华市药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第5期）

企业名称

浙江迈德云医药有限公司

药品经营许可证

浙AA5790050、浙BA5790061

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）

经营地址

浙江省义乌市廿三里街道镇南西路88号2楼、3楼

检查时间

2020年6月3日至5日

发现的主要缺陷

2020年6月15日至16日，我局组织检查员对你公司飞行检查，发现主要缺陷3项，一般缺陷5项：

主要缺陷3项。

*07701 个别药品未按规定开箱验收，如4月22日入库5件金银花露（批号：200427，湖北虎泉药业），现场库存的3件均未开箱。

*08404 未对库房温湿度进行有效监测、调控，温湿度系统历史数据显示阴凉库4探头（设备编号：90831012）自6月12日起至现场检查期间持续超过20°C（未超过24°C），现场检查时声光报警未开启，未收到短信提醒。

*11301 企业开业至今，共有5批次退货，未按《退货药品操作规程》先由采购部填写《采购退货申请表》，再经质管部确认，而是由保管员直接填写《购进退货单》；退货药品未经验收直接入库，如2020年4月27日青口二店退回5盒络活喜苯磺酸氨氯地平片（批号：AN1955)，不能提供验收记录。

一般缺陷5项。

02601 人员法律培训记录为《药品管理法法规》，无培训结果，培训流于形式，如收货、仓管岗位黄某对岗位职责、操作规程培训欠到位。

06501 首营企业昆山亿方药业有限公司的质量协议中未签署日期，也未规定协议的有效期。

07601 抽查库存灵芝孢子粉（破壁）（威海诺可佳，批号20011101）同批号检验报告书检验项目数与检验结果数未一一对应。

08314 对人员管控不到位，如存在门店人员进入储存作业区取货、孩童在储存区玩耍的情况。

08801 好医生清热解毒口服液（批号：200201）计算机系统中库存量35盒与实际库存39盒不一致；企业于2020年1月11日对库存药品进行了盘点，发现部分药品数据与实际库存不一致，如阿托伐他汀钙（辉瑞，批号AP1398)-99盒，明目地黄丸（仲景宛西制药，批号206416）-100盒，企业未及时查找分析原因。

处置措施：限期整改。