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| 第一类医疗器械备案信息表 |
| 备案号： 浙金械备20150075号 |
| 备案人名称: | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
|---|---|
| 备案人组织机构代码 : | 76867054-6 |
| 备案人注册地址 : | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址: | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 代理人: | / |
| 代理人注册地址: | / |
| 产品名称: | 中空螺钉工具包 |
| 型号/规格: | HB3.0、HB4.5、HB6.5/7.3、4.0 |
| 产品描述: | 中空螺钉工具包分HB3.0、HB4.5、HB6.5/7.3、4.0四个中空螺钉工具包，分别匹配对应型号的中空螺钉。HB6.5/7.3中空螺钉工具包由测深器、骨探针、骨导引针、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、夹持器、穿孔针、护套、护套、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨科钻孔瞄准器、丝攻、固定针组成；HB4.5中空螺钉工具包由测深器、骨探针、骨导引针、埋头钻、导钻、骨科用螺丝刀、夹持器、护套、护套、护套、穿孔针、骨钻、丝攻、快装手柄、导钻、骨科用螺丝刀组成；HB3.0中空螺钉工具包由固定针、骨导引针、导钻、快装手柄、测深器、骨钻、埋头钻、起子、起子、骨探针、夹持器、骨钻组成；4.0中空螺钉工具包由快装手柄、导钻、夹持器、测深器、骨钻、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、埋头钻、固定针、骨导引针、骨探针组成。 |
| 预期用途: | 该产品供HB3.0、HB4.5、HB6.5/ 7.3、4.0中空螺钉内固定手术时作配套工具使用。 |
| 备注: | |
| 备案单位和日期: | |
| 变更情况: | 型号或规格由“HB3.0型、HB4.5型和HB6.5/7.3型”变更为“HB3.0、HB4.5、HB6.5/7.3、4.0”；产品描述由“中空螺钉工具包分HB3.0、HB4.5、HB6.5/7.3三种型号，HB6.5/7.3中空螺钉工具包由测深器、骨探针、骨导引针、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、夹持器、穿孔针、护套、护套、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨科钻孔瞄准器、丝攻组成，HB4.5中空螺钉工具包由测深器、骨探针、骨导引针、埋头钻、导钻、骨科用螺丝刀、夹持器、护套、护套、护套、穿孔针、骨钻、丝攻、快装手柄、导钻、骨科用螺丝刀。HB3.0中空螺钉工具包由固定针、骨导引针、导钻、快装手柄、测深器、骨钻、埋头钻、起子、起子、骨探针、夹持器、骨膜剥离子、骨钻、起子、起子、快装手柄、护套组成。 ”变更为“中空螺钉工具包分HB3.0、HB4.5、HB6.5/7.3、4.0四个中空螺钉工具包，分别匹配对应型号的中空螺钉。HB6.5/7.3中空螺钉工具包由测深器、骨探针、骨导引针、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、夹持器、穿孔针、护套、护套、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨科钻孔瞄准器、丝攻、固定针组成；HB4.5中空螺钉工具包由测深器、骨探针、骨导引针、埋头钻、导钻、骨科用螺丝刀、夹持器、护套、护套、护套、穿孔针、骨钻、丝攻、快装手柄、导钻、骨科用螺丝刀组成；HB3.0中空螺钉工具包由固定针、骨导引针、导钻、快装手柄、测深器、骨钻、埋头钻、起子、起子、骨探针、夹持器、骨钻组成；4.0中空螺钉工具包由快装手柄、导钻、夹持器、测深器、骨钻、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、埋头钻、固定针、骨导引针、骨探针组成。”；预期用途由“该产品供HB3.0、HB4.5、HB6.5/ 7.3中空螺钉内固定手术时用。 ”变更为“该产品供HB3.0、HB4.5、HB6.5/ 7.3、4.0中空螺钉内固定手术时作配套工具使用。”变更时间2017年12月18日 |