朗读
| 第一类医疗器械备案信息表 |
| 备案号： 浙金械备20170051号 |
| 备案人名称: | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
|---|---|
| 备案人组织机构代码 : | 91330700768670546E |
| 备案人注册地址 : | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址: | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 代理人: | / |
| 代理人注册地址: | / |
| 产品名称: | 无头加压中空螺钉工具包 |
| 型号/规格: | / |
| 产品描述: | 无头加压中空螺钉工具包有“2.5/3.0/4.0无头加压中空螺钉工具包”、“5.0/6.5无头加压中空螺钉工具包”、 “2.5无头钉简易工具包”、“3.0无头钉简易工具包”、“3.5无头钉简易工具包”、“4.0无头钉简易工具包”、“4.5无头钉简易工具包”、“5.0无头钉简易工具包”、“6.5无头钉简易工具包”9个子工具包，匹配相应规格的无头加压中空螺钉。2.5/3.0/4.0无头加压中空螺钉工具包由快装手柄、持钉镊、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套、护套、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀组成；5.0/6.5无头加压中空螺钉工具包由骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨导引针、导钻、护套、护套、护套、持钉镊、快装手柄组成；2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0无头钉简易工具包由快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套组成； 6.5无头钉简易工具包由快装手柄、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套、护套、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀组成； |
| 预期用途: | 该工具包产品供2.5/3.0/3.5/4.0/4.5/5.0/6.5规格无头加压中空螺钉内固定手术时作配套工具使用 |
| 备注: | |
| 备案单位和日期: | |
| 变更情况: | 产品描述由“无头加压中空螺钉工具包分2.5/3.0/4.0无头加压中空螺钉工具包和5.0/6.5无头加压中空螺钉工具包，相应规格的器械匹配对应的无头加压中空螺钉产品。2.5/3.0/4.0无头加压中空螺钉工具包由快装手柄、骨科复位钳、持钉镊、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀组成；5.0/6.5无头加压中空螺钉工具包由骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨导引针、导钻、护套、持钉镊、快装手柄组成。”变更为“无头加压中空螺钉工具包有“2.5/3.0/4.0无头加压中空螺钉工具包”、“5.0/6.5无头加压中空螺钉工具包”、 “2.5无头钉简易工具包”、“3.0无头钉简易工具包”、“3.5无头钉简易工具包”、“4.0无头钉简易工具包”、“4.5无头钉简易工具包”、“5.0无头钉简易工具包”、“6.5无头钉简易工具包”9个子工具包，匹配相应规格的无头加压中空螺钉。2.5/3.0/4.0无头加压中空螺钉工具包由快装手柄、持钉镊、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套、护套、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀组成；5.0/6.5无头加压中空螺钉工具包由骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨导引针、导钻、护套、护套、护套、持钉镊、快装手柄组成；2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0无头钉简易工具包由快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套组成； 6.5无头钉简易工具包由快装手柄、骨钻、埋头钻、测深器、固定针、骨引导针、导钻、护套、护套、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀组成；”；预期用途由“该产品供2.5/3.0/4.0/5.0/6.5规格无头加压中空螺钉内固定手术时作配套工具使用。”变更为“该工具包产品供2.5/3.0/3.5/4.0/4.5/5.0/6.5规格无头加压中空螺钉内固定手术时作配套工具使用”变更时间2017年11月27日 |