朗读
各县（市、区）市场监管局、开发区分局：
2019年第一季度，根据省局统一部署和我市《2019年全市化妆品监管工作要点》的要求，全市市场监管部门对辖区化妆品生产经营企业开展了监督检查。现将有关检查情况通报如下：
一、生产企业监督检查基本情况
（一）飞行检查情况
市局对浙江省武义县健美化妆品厂、金华市黛尔奕化妆品有限公司、浙江朝发生物科技有限公司、兰溪市梦蝶化妆品有限公司、浙江桑得生物科技有限公司、永康莫诺化妆品有限公司、金华市博美化妆品有限公司、圣蕾诗化妆品有限公司、金华市梦妮化妆品有限公司、兰溪市聚亨化妆品有限公司、兰溪市日浩化妆品厂、金华市百姿化妆品有限公司、浙江语素化妆品有限公司等13家化妆品生产企业开展了飞行检查，完成全年任务的23.2 %。
（二）日常监督检查情况
对65家化妆品经营企业开展日常监督检查。对1749个国产非特殊用途化妆品开展备案后检查，备案后检查率100%。
（三）许可检查情况
完成了6家化妆品生产企业延续和6家化妆品生产企业事项变更的许可审批。协助省药品认证检查中心完成了对金华市绿华科技有限公司等8家新开办化妆品生产企业的现场核查。
二、生产企业存在问题
化妆品生产企业现场检查发现主要问题如下：
（一）人员管理方面存在的问题
1.未配备符合要求的关键岗位人员：1家企业生产负责人实际经验不足，对生产工艺、操作流程等不清楚；2家企业质量负责人不符合要求，其中1家企业质量负责人文化程度未达到相关专业大专以上学历要求，1家企业质量负责人对企业质量管理不了解，无法履职；1家企业检验员检验能力不足。
2.人员健康管理制度未执行到位：1家企业人员健康体检项目未包括痢疾、伤寒等传染性疾病；1家企业质量负责人和检验员未进行健康体检。
3.培训不到位：1家企业在《特殊原料和危险品管理制度》中要求每年组织培训，但年度培训计划中无化学品及易燃易爆品培训；3家企业未按培训计划进行培训。
（二）质量管理方面存在的问题
1.实验室管理不符合要求：2家企业部分仪器设备未检定或校验，如温度计、压力表、冰箱等；1家企业实验室积灰较多，水槽较脏未及时清洗；1家企业实验室柜子里有与检验无关的过期化工产品，部分试剂试液无有效期，如氯化钠、吐温-80等，冰箱中存放无标识的两瓶培养基；1家企业微生物检验室有与外界连通的窗户，环境控制条件无法确保检测结果准确可靠。
2.检验管理制度执行不到位：1家企业的内控标准规定稳定性试验使用恒温培养箱操作，实际使用水浴锅操作；1家企业未建立原料、包材、中间产品和成品检验标准；2家企业未按内控标准开展原辅料、半成品、成品检验；2家企业原料检验标准要求检验微生物等项目，实际未按标准检验。
3.检验记录不完善：1家企业无培养基配制记录、试剂试液使用记录等。
4.未按要求实行留样：2家企业无留样记录；2家企业未按留样制度要求批批留样；1家企业留样量不足检验量两倍；1家企业留样室无温度控制设备。
5.放行制度执行不到位：1家企业质量管理部门未行使放行权，无放行记录；1家企业放行权不明确。
（三）生产条件及过程管理方面存在的问题
1.车间环境设施不符合要求：1家企业更衣室下水管接口未封闭，容易滋生微生物；1家企业更衣室无手部烘干器；1家企业更衣室一个脚踩式洗手设备损坏；1家企业制作间提取罐盖子、木架、更衣室衣柜等为木制品，易腐蚀，产生微生物污染。
2.生产设备管理制度未执行到位：1家企业制作提取间缺少设备操作规程；2家企业缺少设备状态标识，部分生产设备无设备名称标识；4家企业生产车间的部分计量器具未检定或校验，如天平、台秤、压力表、水处理设备的电导率仪等。
3.1家企业生产工艺用水未定期检测。
4.未按生产工艺规程进行生产：1家企业工艺规程有冷冻工序，实际生产中未冷冻。
5.企业批生产记录不符合要求：3家企业无法提供抽查部分产品的批生产记录；2家企业批生产记录不全，如未记录添加色素工序、无成品出库记录、不合格品处理记录等；2家企业批生产记录中批号不统一，无法追溯；4家企业实际操作中制定的批号与制度规定不符；4家企业批生产记录不符合逻辑，如产品4月8号才生产完毕，却在4月6号就成品入库；批生产记录中配方量为100.565%，不符合实际。
6.1家企业废弃物无处理记录。
7.未按要求清场：1家企业筛粉机、融料锅生产后未能有效清洁消毒，有残留余料。
（四）原料管理存在的问题
1.供应商管理制度执行不到位：3家企业部分供应商未建立档案。
2.未严格落实索证索票制度：4家企业未索取部分供应商资质证明；2家企业索取的个别供应商资质证明已过期，未及时更新；1家企业未索取部分原料出厂检验报告。
3.标签标识不完善：4家企业仓库中原辅材料、半成品、成品无货位卡；1家企业部分原料无标签；1家企业部分原料标签信息不全；2家企业半成品标签信息不全；1家企业部分原料原标签被撕掉，无法得知原批号、有效期、储存要求等信息。
（五）仓储管理存在的问题
1.储存条件不符合要求：2家企业储存环境不符合要求，原料要求阴凉干燥处保存，现场无温湿度控制设施；1家企业实际操作与储存制度不符，制度要求原辅料、半成品、成品储存温度夏季为24-26℃，实际储存条件不符合要求；1家企业储存产品、原辅料仓库无挡鼠板，原料仓库无防虫、防潮设施；1家企业成品库未按待检、合格、不合格等分区存放。
2.使用期限制度未执行到位：1家企业制度规定化工原料保质期3年，原料暂存间所有原料批号为190401，保质期5年，实际操作与制度不符；1家企业制度规定半成品保质期6个月，实际操作中保质期为1年，与制度不符。
3.1家企业未制定危险品仓库仓储管理规定。
三、经营企业监督检查基本情况
化妆品经营企业现场检查发现主要问题如下：
1.标签标识不符合规定：如某化妆品经营企业销售的产品包装标签标识与备案信息不一致。
2.未及时索证索票：多家化妆品经营企业未向供货商索取产品合法资质资料，特别是进口化妆品未索取注册批件或备案凭证复印件和产品批次检验报告。
3.购货台帐信息不全：如某化妆品经营企业产品缺少生产日期/批号、保质期等相关信息，少数经营企业未建立销售台帐。
四、下一步工作要求
各县（市、区）局、开发区分局应针对第一季度检查中发现的问题，督促生产经营企业限期整改，确保缺陷项逐条整改到位，切实消除质量安全隐患，规范企业生产经营行为。
第二季度，市局将针对发现的问题，开展以下重点工作：一是开展基层监管人员培训，提升基层监管人员专业技能和依法行政能力，开展交叉检查；二是组织化妆品生产企业检验人员、质量负责人等关键岗位人员进行培训，提升企业质量管理能力；三是进一步加大宣传力度，组织开展“525护肤日”等全市联动主题宣传活动，结合“美丽消费”示范工程创建，引导消费者主动关注、主动参与化妆品安全，提升从业人员和公众对化妆品的科学认知水平和鉴别能力，形成良好宣传声势，逐步实现社会共治。
金华市市场监督管理局
2019年4月29日