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| 第一类医疗器械产品备案信息（2019年6月1日-2019年9月30日） | ||||||||||||||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 | 状态 | 备案办理人 | 处理时间 | 变更情况 | 备案人名称原文 | 备案人名称英文 | 生产地址原文 | 生产地址英文 | 代理人名称 | 代理人注册地址 | 产品名称英文 |
| 1 | 液体伤口敷料 | 浙金械备20190027号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 型号包括：涂抹型液体伤口敷料、喷用型液体伤口敷料、创口贴型液体伤口敷料；规格包括：5/10/15/20/25/30/40/50/100g 等规格。（特殊规格按订货合同规定） | 本品所有型号均为由水、甘油等组成的溶液。所含成分不具有药理学作用并不可被人体吸收。非无菌提供。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | 2019-06-19 | 有效 | 王剑峰 | 2019-06-19 01:16:09 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | / | / | / | / | |
| 2 | 正畸钳 | 浙金械备20190048号 | 金华新亚机械制造有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 17-04-02 | 无源 | KIM钳、垂直弯制钳、带环去除钳、鸟嘴钳、牵引钩专用钳、梯形钳、托槽去除钳（前牙/后牙）、细丝弯制钳、细丝弯制钳（带切断）、颊面管掀盖钳、小日月钳、末端切断钳(粗丝/细丝)、粘接剂去除钳、转矩成形钳(单卡口/双卡口)、霍氏钳、末端回弯钳、细丝切断钳(迷你加长型/标准型)、梯形半月钳、三喙钳、多功能钳、欧米咖曲成形钳、弧度修正钳(有凹槽/无凹槽)、末端平切钳、分牙圈钳、隐形专用垂直钳、隐形专用水平钳、隐形专用圆形钳、隐形专用滴水钳。 | 正畸钳由钳柄、关节和钳喙组成，由不锈钢材料制成。 | 正畸钳用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。 | 浙江省金华市婺城区秋滨街道南二环西路3188号E2幢东侧 | 2019-09-20 | 有效 | 汪勤 | 2019-09-20 02:28:48 | / | / | 浙江省金华市婺城区秋滨街道南二环西路3188号E2幢东侧 | / | / | / | / | |
| 3 | 小儿医用退热贴 | 浙金械备20190047号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 具体见产品技术要求 | 小儿医用退热贴由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成；不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2019-09-19 | 有效 | 曹建平 | 2019-09-19 01:53:12 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | / | / | / | / | / | |
| 4 | 儿童医用退热贴 | 浙金械备20190046号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 具体见产品技术要求 | 儿童医用退热贴由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成；不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2019-09-19 | 有效 | 曹建平 | 2019-09-19 01:51:54 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | / | / | / | / | / | |
| 5 | 小儿退热贴 | 浙金械备20190045号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 具体见产品技术要求 | 小儿退热贴由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成；不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2019-09-19 | 有效 | 曹建平 | 2019-09-19 01:50:37 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | / | / | / | / | / | |
| 6 | 儿童退热贴 | 浙金械备20190044号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 具体见产品技术要求 | 儿童退热贴由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成；不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2019-09-19 | 有效 | 曹建平 | 2019-09-19 01:48:46 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | / | / | / | / | / | |
| 7 | 医用固定带 | 浙金械备20190043号 | 浙江迈兹袜业科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 按外型分为：膝部型、踝部型、腕部型、肘部型四款；按尺码分：膝部型（S、M、L、XL、XXL）、踝部型（S、M、L、XL、XXL）、腕部型（S、M、L、XL、XXL）、肘部型（S、M、L、XL、XXL）； | 产品材料为化学合成纤维经织袜机织成，成分为绵纶、莱卡。 | 用于关节扭伤、软组织损伤的支撑和束缚固定。 | 浙江省义乌市佛堂镇义南工业园区大士路57号 | 2019-09-19 | 有效 | 王剑峰 | 2019-09-19 08:19:35 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 8 | 脱脂棉条 | 浙金械备20190042号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 1g，1.5g，2g，3g，4g，5g，6g，7g,8g，9g，10g，11g，12g，13g，14g，15g | 通常包括吸水性材料。脱脂棉条由原棉经除杂物、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-09-11 | 有效 | 汪勤 | 2019-09-11 09:46:30 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 9 | 缓冲液 | 浙金械备20150042号 | 金华市鑫科医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 4号缓冲液（10.0L）、浓缩缓冲液（975ml、10.0L）、激发缓冲液（975ml）、预激发缓冲液（975ml）、BK缓冲液（1.95L、10.0L）、CC缓冲液（380ml、2.0L、20L）、PC缓冲液（380ml、2.0L、20L)、PM缓冲液（600ml）、Base缓冲液(1500ml、300ml、组合包装、20L)、Acid缓冲液(1500ml、300ml、组合包装、20L)、 WH缓冲液(1500ml、20L)、WASH缓冲液(100ml)、DIL缓冲液(100ml)、XCY缓冲液(714ml)、电解质RH缓冲液(2.0L、600ml)、电解质AU缓冲液(2.0L)、电解质BY缓冲液(2.0L、3.0L)、电解质DZ缓冲液（1.0L、2.0L）、SY管路清洗缓冲液（10.0L）、SY清洗缓冲液（10.0L）、XCY激发1缓冲液（230ml）、XCY激发2缓冲液（230ml）、QS清洗缓冲液（4.85L）、SL浓缩清洗缓冲液（1.0L）、AT浓缩清洗缓冲液（500ml）、AT系统清洗缓冲液（10ml） | 缓冲剂、表面活性剂、稳定剂、防腐剂等 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | 2019-09-02 | 变更 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 新增分型，增加部分分型的规格。变更时间2019年09月02日 | 金华市鑫科医疗器械有限公司 | / | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | / | / | / | / | |
| 10 | 压敏胶带 | 浙金械备20150021号 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-11-02 | 无源 | 型号：衬纸底棉布型、纱布底棉布型、纸质型、防水透气型、透气型、棉布型、丝绸布型。 规格：1.0×3YD、1.0×4YD、1.0×5YD、1.0×6YD、1.0×7YD、1.0×8YD、1.0×9YD、1.0×10YD、1.0×15YD、1.0×20YD、1.1×5YD、1.1×10YD、1.2×5YD、1.25×5YD、1.25×10YD、2.0×3YD、2.0×4YD、2.0×5YD、2.0×10YD、2.3×3YD、2.3×4YD、2.3×5YD、2.5×3YD、2.5×4YD、2.5×5YD、2.5×9YD、2.5×10YD、4.0×10YD、5.0×5YD、5.0×9YD、7.5×5YD、10×5YD、10×13YD、12×5YD、13×1YD、16×5YD、18×5YD、26×3YD、26×4YD、26×4.5YD、26×5YD、26×5YD/2、26×5YD/4、1×1000cm、1×1500cm、1×2000cm、1.1×1000cm、1.1×1500cm、1.1×2000cm、1.25×13cm、2.0×180cm、2.0×2m、5cm×5cm、1cm×100cm、5cm×500cm、5cm×1000cm、10cm×500cm、10cm×1000cm、15cm×500cm、15cm×1000cm、25cm×500cm、20cm×1000cm。 | 压敏胶带以织物、纸、无纺布、纱布、PE（聚乙烯）薄膜等为基材，表面涂布胶黏剂制成。 | 压敏胶带用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | 2019-08-27 | 变更 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 型号或规格由“型号：衬纸底棉布型、纱布底棉布型、纸质型、防水透气型、透气型、棉布型、丝绸布型。 规格：1.0×3YD、1.0×4YD、1.0×5YD、1.0×6YD、1.0×7YD、1.0×8YD、1.0×9YD、1.0×10YD、1.0×15YD、1.0×20YD、1.1×5YD、1.1×10YD、1.2×5YD、1.25×5YD、1.25×10YD、2.0×3YD、2.0×4YD、2.0×5YD、2.0×10YD、2.3×3YD、2.3×4YD、2.3×5YD、2.5×3YD、2.5×4YD、2.5×5YD、2.5×9YD、2.5×10YD、4.0×10YD、5.0×5YD、5.0×9YD、7.5×5YD、10×5YD、10×13YD、12×5YD、13×1YD、16×5YD、18×5YD、26×3YD、26×4YD、26×4.5YD、26×5YD、26×5YD/2、26×5YD/4、1×1000cm、1×1500cm、1×2000cm、1.1×1000cm、1.1×1500cm、1.1×2000cm、1.25×13cm、2.0×180cm、2.0×2m、5cm×5cm、20cm×1000cm。”变更为“型号：衬纸底棉布型、纱布底棉布型、纸质型、防水透气型、透气型、棉布型、丝绸布型。 规格：1.0×3YD、1.0×4YD、1.0×5YD、1.0×6YD、1.0×7YD、1.0×8YD、1.0×9YD、1.0×10YD、1.0×15YD、1.0×20YD、1.1×5YD、1.1×10YD、1.2×5YD、1.25×5YD、1.25×10YD、2.0×3YD、2.0×4YD、2.0×5YD、2.0×10YD、2.3×3YD、2.3×4YD、2.3×5YD、2.5×3YD、2.5×4YD、2.5×5YD、2.5×9YD、2.5×10YD、4.0×10YD、5.0×5YD、5.0×9YD、7.5×5YD、10×5YD、10×13YD、12×5YD、13×1YD、16×5YD、18×5YD、26×3YD、26×4YD、26×4.5YD、26×5YD、26×5YD/2、26×5YD/4、1×1000cm、1×1500cm、1×2000cm、1.1×1000cm、1.1×1500cm、1.1×2000cm、1.25×13cm、2.0×180cm、2.0×2m、5cm×5cm、1cm×100cm、5cm×500cm、5cm×1000cm、10cm×500cm、10cm×1000cm、15cm×500cm、15cm×1000cm、25cm×500cm、20cm×1000cm。”变更时间2019年08月27日 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | / | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | / | / | / | / | |
| 11 | 手动病床 | 浙金械备20190041号 | 永康中科爱司米医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 15-03-02 | 无源 | ZKCS3211A，ZKCS3212A,ZKCS2111A,ZKCS2112A | 由床面部分（包括背部床板、膝部床板、脚部床板、腰部床板）、床架部分（包括床头板、床脚板、主框架等）、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件（包括床垫、床栏、输液架、脚轮、床上桌等）组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | 浙江省金华市永康市经济开发区科源路888号 | 2019-08-21 | 有效 | 汪勤 | 2019-08-21 10:55:43 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 12 | 牙科种植导板 | 浙金械备20190040号 | 金华市聚臻新材料科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 17-08-05 | 无源 | FHD 1500 | 一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 浙江省金华市婺城区仙源路518号B幢厂房一楼东 | 2019-08-21 | 有效 | 汪勤 | 2019-08-21 10:49:24 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 13 | 手部外固定器 | 浙金械备20190039号 | 金华康得利医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | FH-1型、FH-2型、FH-3型、TFH-1型、TFH-2型、TFH-3型 | 由高分子材料、织物材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 通过限制手部活动，达到患者保持稳定的目的。 | 浙江磐安工业园区夹溪路70号二楼 | 2019-08-20 | 有效 | 汪勤 | 2019-08-20 11:40:02 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 14 | 皮肤护理敷料 | 浙金械备20190017号 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 见附件 | 皮肤护理敷料由西林瓶和粉末敷料两部分组成。西林瓶由铝盖、胶塞、玻璃瓶组成。粉末敷料主要成分有聚左旋乳酸微粒和辅料。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江东阳市横店工业区江南二路368号，江南二路339号，江南路333号 | 2019-08-19 | 变更 | 汪勤 | 2019-04-26 09:38:42 | 生产地址由“浙江东阳市横店工业区江南二路388号”变更为“浙江东阳市横店工业区江南二路368号，江南二路339号，江南路333号”变更时间2019年08月19日 | 浙江微度医疗器械有限公司 | Zhejiang Wedu Medical Co.,Ltd | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | / | / | / | / |
| 15 | 液体敷料 | 浙金械备20190015号 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 见附件 | 液体敷料由预灌封管和水敷料两部分组成。预灌封管由密封帽、玻璃管、活塞、推杆组成。水敷料主要成分有羟基己酸酯-乙二醇聚合物、辅料和水。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号，江南二路368号，江南二路339号 | 2019-08-19 | 变更 | 汪勤 | 2019-04-26 08:57:57 | 生产地址由“浙江东阳市横店工业区江南二路388号”变更为“浙江东阳市横店工业区江南二路388号，江南二路368号，江南二路339号”变更时间2019年08月19日 | 浙江微度医疗器械有限公司 | Zhejiang Wedu Medical Co.,Ltd | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | / | / | / | / |
| 16 | 液体护理敷料 | 浙金械备20190016号 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 见附件 | 液体护理敷料由预灌封管和敷料两部分组成。预灌封管由密封帽、玻璃管、活塞、推杆组成。敷料主要成分有聚己内酯、辅料和水。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号，江南二路368号，江南二路339号 | 2019-08-19 | 变更 | 汪勤 | 2019-04-26 09:16:44 | 生产地址由“浙江东阳市横店工业区江南二路388号”变更为“浙江东阳市横店工业区江南二路388号，江南二路368号，江南二路339号”变更时间2019年08月19日 | 浙江微度医疗器械有限公司 | Zhejiang Wedu Medical Co.,Ltd | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | / | / | / | / |
| 17 | 医用外固定带 | 浙金械备20190038号 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 冷敷敷料型：2.5*250、2.5*450、2.5*750、2.5*1000、4.8*600、5*250、5*450、5*750、5*1000、6*600、7.5*250、7.5*360、7.5*450、7.5*750、7.5*1000、8*400、8*600、10*120、10*250、10*360、10*450、10*600、10*750、10*1000、15*250、15*360、15*450、15*750、15*1000、90*90*129、96*96*136（单位：cm）尺寸或根据客户要求定制。 | 由薄荷、甘油、水制成基质，浸于无纺布制成固定带。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。 | 适用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位，可用于关节、肌腱、韧带等的一般性损伤的治疗；还可用于缓解扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的发热及疼痛等症状。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 | 2019-08-14 | 有效 | 汪勤 | 2019-08-14 09:10:25 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 18 | 急救包 | 浙金械备20190037号 | 义乌源力医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-11-01 | 无源 | 急救包型号：基本型、户外A型、户外B型、汽配型。 | 由具有清创、消毒、止血、包扎固定等功能的压敏胶带、医用弹性绷带、医用三角绷带、医用检查手套、绷带、创口贴、口罩、一次性速冷冰袋、棉签、急救毯、止血带、自粘性绷带、脱脂棉等一类医疗器械产品组成。不含任何形式的非医疗器械产品，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 | 用于意外事故的简单救护。 | 浙江义乌北苑工业区夏荷路86号 | 2019-08-14 | 有效 | 王剑峰 | 2019-08-14 08:43:51 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 19 | 液体伤口敷料 | 浙金械备20190013号 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 见附件 | 液体伤口敷料由预灌封管和液体敷料两部分组成。预灌封管由密封帽、玻璃管、活塞、推杆组成。液体敷料主要成分有左旋乳酸-乙二醇聚合物、透明质酸钠和水。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，保持湿润的愈合环境。 | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号，江南二路368号，江南二路339号 | 2019-08-13 | 变更 | 汪勤 | 2019-04-22 10:07:59 | 生产地址由“浙江东阳市横店工业区江南二路388号”变更为“浙江东阳市横店工业区江南二路388号，江南二路368号，江南二路339号”变更时间2019年08月13日 | 浙江微度医疗器械有限公司 | Zhejiang Wedu Medical Co.,Ltd | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | / | / | / | / |
| 20 | 创口贴 | 浙金械备20150022号 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14 | 无源 | 型号：普通型、防水透气型、防水透气卡通型、弹力型、高弹舒适型、护创搭档型、透气型、八爪型。 规格：90mm×20mm、80mm×1000mm、76mm×51mm、76mm×45mm、76mm×38mm、76mm×19mm、76mm×25mm、75mm×25mm、75mm×22mm、74mm×25mm、74mm×24mm、72mm×38mm、72mm×30mm、72mm×25mm、72mm×22mm、72mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、70mm×17mm、65mm×40mm、65mm×25mm、65mm×20mm、60mm×1000mm、56mm×19mm、50mm×45mm、50mm×50mm、50mm×60mm、48mm×10mm、45mm×45mm、45mm×10mm、43mm×10mm、40mm×10mm、38mm×38mm、φ22mm、φ25mm | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | 2019-07-31 | 变更 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 1.1.增加了规格：75mm×22mm、72mm×30mm、72mm×25mm、72mm×20mm、45mm×45mm、65mm×40mm、65mm×20mm、50mm×45mm、43mm×10mm。 2.技术要求中取消吸水垫的尺寸。变更时间2019年07月31日 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | / | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | / | / | / | / | |
| 21 | 血细胞分析用稀释液 | 浙金械备20150069号 | 金华市鑫科医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6480 | 体外诊断试剂 | 稀释液-CDⅠ（20L）、稀释液-CDⅡ（20L）、稀释液-SY（20L）、稀释液-CT（15L、20L）、稀释液-TEK（20L）、稀释液- M（20L）、稀释液- AC （20L）、稀释液-BCⅠ（20L）、稀释液-BCⅡ（20L）、稀释液-BCⅢ（20L）、稀释液-BCⅣ（20L）、稀释液-BCⅤ（1L）、稀释液-MEK（20L） 、稀释液-UTⅠ（20L）、稀释液-UTⅡ（20L）、稀释液ABXⅠ（10L、20L）、稀释液ABXⅡ（20L） | 氯化钠、硫酸钠、磷酸盐缓冲液、防腐剂等。 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | 2019-07-29 | 变更 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 新增部分型号规格变更时间2019年07月29日 | 金华市鑫科医疗器械有限公司 | / | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | / | / | / | / | |
| 22 | 血细胞分析用溶血剂 | 浙金械备20150070号 | 金华市鑫科医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 溶血剂-CT（1.0L、0.5L、0.3L）、溶血剂-TEK（1.0L、0.5L）、溶血剂- ABX（1.0L）、溶血剂- UTⅠ（1.0L）、溶血剂- UTⅡ（1.0L、0.5L）、溶血剂-CDⅠ（1.0L、4.0L）、溶血剂-BCⅠ（1.0L）、溶血剂-BK（0.5L）、、溶血剂-LY（0.5L）、溶血剂-BCⅡ（1.0L、0.5L）、溶血剂-LBA（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅠ50（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅠ53（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅠ58（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅡ50（1.0L、0.5L、0.2L、5.0L）、溶血剂-EOⅡ53（1.0L、0.5L、0.2L、5.0L）、溶血剂-EOⅡ58（1.0L、0.5L、0.2L、5.0L）、溶血剂-LH53（1.0L、0.5L、3.0L、250ml、5.0L）、溶血剂-LH50（250ml、1.0L、0.5L、3.0L、5.0L）、溶血剂-LH58（250ml、1.0L、0.5L、3.0L、5.0L）、溶血剂-SY（0.5L、5.0L）、溶血剂-MEK（0.5L）、溶血剂-M（5.0L）、溶血剂-AC(5.0L)、溶血剂-PKⅠ(1.9L)、溶血剂-PKⅡ(0.5L)、溶血剂-HGB(400ml×3)、溶血剂-A(1L×4)、溶血剂-B(1L×4、500ml×3)、溶血剂-XBZ（6ml×50、15ml×6）、溶血剂-AA （500ml×3）、溶血剂-LN68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-LH68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-LD68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-LB68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-FBA（5L）、溶血剂-FFD（5L）、溶血剂-SLS（5L、500ml×3）、溶血剂-CDⅡ（1L×4、4L）、溶血剂-MEK910（500ml×3） | 季铵盐、表面活性剂、缓冲剂、稳定剂 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | 2019-07-29 | 变更 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 新增产品分型包装规格，产品有效期由“1年”变更为“18个月”。变更时间2019年07月29日 | 金华市鑫科医疗器械有限公司 | / | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | / | / | / | / | |
| 23 | 液体敷料 | 浙金械备20190029号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 型号包括：耳道液体敷料、鼻腔液体敷料、口腔液体敷料、阴道液体敷料、脐带液体敷料、手足液体敷料、蚊虫叮咬型液体敷料、（浅表面）烫烧型液体敷料等型号；规格包括：5/10/15/20/25/30/40/50/100g 等规格。 | 本品所有型号均为由水、甘油等组成的溶液。所含成分不具有药理学作用并不可被人体吸收。非无菌提供。 | 该产品适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | 2019-07-25 | 变更 | 王剑峰 | 2019-06-19 01:20:54 | 型号或规格由“型号包括：耳道液体敷料、鼻腔液体敷料、口腔液体敷料、阴道液体敷料、脐带液体敷料、手足液体敷料等型号；规格包括：5/10/15/20/25/30/40/50/100g 等规格。”变更为“型号包括：耳道液体敷料、鼻腔液体敷料、口腔液体敷料、阴道液体敷料、脐带液体敷料、手足液体敷料、蚊虫叮咬型液体敷料、（浅表面）烫烧型液体敷料等型号；规格包括：5/10/15/20/25/30/40/50/100g 等规格。”变更时间2019年07月25日 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | / | / | / | / |
| 24 | 医用退热贴 | 浙金械备20190036号 | 义乌贝泰医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 型号：普通型、感冒型、护脑型、标准型、高烧急救型、退烧型、儿童型、婴幼儿型、醒脑型、异形型、组合型。规格：90×40、110×40、100×45、110×45、120×45、100×50、110×50、120×50、100×60、110×60、120×60、100×70、120×70、150×70、120×80、200×90（单位为毫米；注1：特殊规格按订货合同规定；注2：长度、宽度以基带为准。) | 医用退热贴由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。具体产品结构由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市佛堂镇盘塘双峰路北侧D地块1幢五楼 | 2019-07-19 | 有效 | 王剑峰 | 2019-07-19 10:54:36 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 25 | 胸腰椎后路内固定标准工具包 | 浙金械备20190035号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 产品主要由骨定位针、骨定位针、开路器、开路器、开口锥、丝攻、骨探针、骨探针、试模、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、撬棒、撬棒、骨科用扳手、骨科用扳手、对抗扳手、骨科用扭力扳手、起子、起子、弯棒器、快装手柄、快装手柄、持棒钳、持棒钳、椎弓根钉尾部切断器、骨科撑开钳、加压钳、夹持器、转棒钳、骨科复位钳、护套、护套组成。 | 适用于退行性椎体不稳、腰椎滑脱 、胸腰椎骨折、胸腰椎畸形矫正和胸腰椎肿瘤或结核等内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2019-07-16 | 有效 | 汪勤 | 2019-07-16 02:37:19 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / | |
| 26 | 股骨联合髓内钉工具包 | 浙金械备20190034号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 股骨联合髓内钉工具包由骨导引针、护套、骨科钻孔瞄准器、骨钻、空心钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、打拔器、骨科用扳手、骨锤、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、螺钉连接器、骨钻、护套、测深器、骨钻、骨钻、骨钻、丝攻、骨科用持钉器、起子、骨科用持钉器、护套、导钻、穿孔针、护套、测深器、打拔器、快速连接杆、骨探针、骨科定位杆、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、护套组成。 | 该产品供股骨γ髓内钉内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2019-07-16 | 有效 | 汪勤 | 2019-07-16 02:36:18 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / | |
| 27 | 冷敷凝胶 | 浙金械备20190028号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 型号包括：鼻腔型冷敷凝胶、手足型冷敷凝胶、唇部型冷敷凝胶、皮肤型冷敷凝胶、阴道型（产道型/助产型）冷敷凝胶、肛周型冷敷凝胶、私处型冷敷凝胶、口腔型冷敷凝胶、筋骨型冷敷凝胶；规格包括：3g、4g、5g、8g、10g、15g、20g、30g、50g、100g 、120g、150g、180g、200g等规格（特殊规格按订货合同规定）。 | 冷敷凝胶通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。其中降温物质主要为水、甘油、水溶性高分子凝胶等组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | 2019-07-16 | 变更 | 王剑峰 | 2019-06-19 01:19:00 | 型号或规格由“型号包括：鼻腔型冷敷凝胶、手足型冷敷凝胶、唇部型冷敷凝胶、皮肤型冷敷凝胶、阴道型冷敷凝胶、肛周型冷敷凝胶、私处型冷敷凝胶、口腔型冷敷凝胶、筋骨型冷敷凝胶；规格包括：3g、4g、5g、8g、10g、15g、20g、30g、50g、100g 、120g、150g、180g、200g等规格（特殊规格按订货合同规定）。”变更为“型号包括：鼻腔型冷敷凝胶、手足型冷敷凝胶、唇部型冷敷凝胶、皮肤型冷敷凝胶、阴道型（产道型/助产型）冷敷凝胶、肛周型冷敷凝胶、私处型冷敷凝胶、口腔型冷敷凝胶、筋骨型冷敷凝胶；规格包括：3g、4g、5g、8g、10g、15g、20g、30g、50g、100g 、120g、150g、180g、200g等规格（特殊规格按订货合同规定）。”变更时间2019年07月16日 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | / | / | / | / |
| 28 | 冷敷凝胶 | 浙金械备20190033号 | 义乌贝泰医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 按使用人群不同分为：婴幼儿型、儿童型、标准型冷敷凝胶；按使用部位和使用目的不同分为：足部、皮肤、妇科、肛痔冷敷凝胶等。 | 冷敷凝胶通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。其中降温物质主要由水、甘油、水溶性高分子凝胶、薄荷、植物香精等组成，薄荷与植物香精作为凉味剂、矫味剂或芳香剂使用，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市佛堂镇盘塘双峰路北侧D地块1幢五楼 | 2019-07-15 | 有效 | 王剑峰 | 2019-07-15 03:13:42 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 29 | 创口贴 | 浙金械备20150067号 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10创面敷料 | 无源 | 【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×25mm、40mm×10mm、40mm×22mm、100mm×50mm、100×100mm、76mm×50mm、38mm×38mm、35mm×30mm、40mm×10mm、85mm×19mm、76mm×45mm、50mm×45mm、76mm×38mm、74mm×24mm、70mm×54mm、60mm×50mm、22mm×22mm、25mm×25mm、30mm×30mm、40mm×19mm（特殊规格按客户需求制定） | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 浙江省义乌市北苑街道景三路10号 | 2019-07-11 | 变更 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 变更时间2019年07月10日；型号或规格由“【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×50mm、40mm×10mm、40mm×22mm、100mm×50mm、100×100mm、76mm×50mm、38mm×38mm、35mm×30mm、40mm×10mm、85mm×19mm、76mm×45mm、50mm×45mm、76mm×38mm、74mm×24mm、70mm×54mm、60mm×50mm、22mm×22mm、25mm×25mm、30mm×30mm、40mm×19mm（特殊规格按客户需求制定）”变更为“【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×25mm、40mm×10mm、40mm×22mm、100mm×50mm、100×100mm、76mm×50mm、38mm×38mm、35mm×30mm、40mm×10mm、85mm×19mm、76mm×45mm、50mm×45mm、76mm×38mm、74mm×24mm、70mm×54mm、60mm×50mm、22mm×22mm、25mm×25mm、30mm×30mm、40mm×19mm（特殊规格按客户需求制定）”变更时间2019年07月11日 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | / | 浙江省义乌市北苑街道景三路10号 | / | / | / | / | |
| 30 | 压敏胶带 | 浙金械备20150064号 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-11包扎敷料 | 无源 | 【型号/规格】 平布型、纸质型、透气型、棉布型、弹力型、防水型等型式。1cm×300cm、1cm×400cm、1cm×500cm、1cm×800cm、1cm×900cm、1cm×1000cm、1.25cm×910cm、1.5cm×400cm、1.5cm×1000cm、2cm×300cm、2cm×400cm、2cm×500cm、2.5cm×400cm、2.5cm×500cm、5cm×500cm、5cm×1000cm、26cm×400cm、26cm×500cm（特殊规格按订货合同规定）。 | 带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 浙江省义乌市北苑街道景三路10号 | 2019-07-10 | 变更 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 变更时间2019年03月07日；型号或规格由“【型号/规格】 平布型、纸质型、透气型、棉布型、弹力型、防水型等型式。1cm×300cm、1cm×400cm、1cm×800cm、1cm×900cm、1cm×1000cm、2cm×300cm、2cm×400cm、26cm×400cm、26cm×500cm（特殊规格按订货合同规定）。”变更为“【型号/规格】 平布型、纸质型、透气型、棉布型、弹力型、防水型等型式。1cm×300cm、1cm×400cm、1cm×500cm、1cm×800cm、1cm×900cm、1cm×1000cm、1.25cm×910cm、1.5cm×400cm、1.5cm×1000cm、2cm×300cm、2cm×400cm、2cm×500cm、2.5cm×400cm、2.5cm×500cm、5cm×500cm、5cm×1000cm、26cm×400cm、26cm×500cm（特殊规格按订货合同规定）。”变更时间2019年07月10日 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | / | 义乌市北苑景三路10号 | 浙江省义乌市北苑街道景三路10号 | / | / | / | |
| 31 | 创口贴 | 浙金械备20150067号 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10创面敷料 | 无源 | 【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×50mm、40mm×10mm、40mm×22mm、100mm×50mm、100×100mm、76mm×50mm、38mm×38mm、35mm×30mm、40mm×10mm、85mm×19mm、76mm×45mm、50mm×45mm、76mm×38mm、74mm×24mm、70mm×54mm、60mm×50mm、22mm×22mm、25mm×25mm、30mm×30mm、40mm×19mm（特殊规格按客户需求制定） | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 浙江省义乌市北苑街道景三路10号 | 2019-07-10 | 变更 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 变更时间2019年07月09日；型号或规格由“【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×50mm、40mm×10mm、40mm×22mm（特殊规格按客户需求制定）”变更为“【型号/规格】 普通型、透气型、舒适型、防水型、弹性型以及以上任意2种或2种以上组合型等型式。 90mm×20mm、72mm×19mm、70mm×18mm、56mm×19mm、72mm×22mm、76mm×50mm、40mm×10mm、40mm×22mm、100mm×50mm、100×100mm、76mm×50mm、38mm×38mm、35mm×30mm、40mm×10mm、85mm×19mm、76mm×45mm、50mm×45mm、76mm×38mm、74mm×24mm、70mm×54mm、60mm×50mm、22mm×22mm、25mm×25mm、30mm×30mm、40mm×19mm（特殊规格按客户需求制定）”变更时间2019年07月10日 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | / | 浙江省义乌市北苑街道景三路10号 | / | / | / | / | |
| 32 | 脱脂棉球 | 浙金械备20148001号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | A型： 大号、中号、小号 ；B型： 大号、中号、小号 。 | 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-07-08 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日；型号或规格由“大号、中号、小号”变更为“A型： 大号、中号、小号 ；B型： 大号、中号、小号 。”；产品描述由“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。”变更为“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。”变更时间2019年07月08日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 33 | 棉签 | 浙金械备20148003号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | A型：98单头、108单头、双头；B型：98单头、108单头、双头。 | 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-07-08 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日；型号或规格由“98单头、108单头”变更为“A型：98单头、108单头、双头；B型：98单头、108单头、双头。”；产品描述由“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。”变更为“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 ”；预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。”变更时间2019年07月08日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 34 | 膝部固定器 | 浙金械备20190032号 | 金华市贝莉针织有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | 型号：BLXB；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL | 膝部固定器由弹力纱线和支撑条制成。纱线材料为化学合成纤维，成分为氨纶和锦纶，氨纶约20%，锦纶约80%；支撑条材料为72#碳素钢。 | 膝部固定器用于对人体膝部的外固定或支撑。 | 浙江金东经济技术开发区华丰西路999号 | 2019-06-28 | 有效 | 汪勤 | 2019-06-28 02:57:22 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 35 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20190031号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 普通型：1cm×5cm、2cm×5cm、3cm×5cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×10cm、10cm×10cm。保湿型：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、115g、120g、125g、130g。 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，凝胶层主要由高分子材料、水等组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章路段1036号 | 2019-06-28 | 有效 | 汪勤 | 2019-06-28 02:34:47 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 36 | 医用透气胶带 | 浙金械备20190030号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-11-02 | 无源 | 普通型有A型、L型、R型，特殊型有E1、E2、E3、E4、E5等规格。 | 以无纺布、PE（聚乙烯）薄膜等为基材，表面涂布胶粘剂为涂胶层，底层为隔离层，特殊型配上层有医用粘胶搭扣。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-28 | 有效 | 汪勤 | 2019-06-28 02:33:22 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 37 | 纱布绷带 | 浙金械备20148002号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 4.8*600、8*600、10*600 | 带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-28 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 38 | 棉签 | 浙金械备20148003号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 98单头、108单头 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-28 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 39 | 脱脂棉球 | 浙金械备20148001号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 大号、中号、小号 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-28 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 40 | 弹力绷带 | 浙金械备20190025号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | 通用型；普通型；全弹力型；三片式；多头式；功能产妇型；功能前片型；功能前后片型；护巢暖宫型；婴儿兜型；功能婴儿兜型；婴儿直条型；功能婴儿直条型。（规格S、M、L、XL) | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-28 | 变更 | 汪勤 | 2019-06-18 02:47:53 | 产品描述由“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。”变更为“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。”变更时间2019年06月28日 | / | / | / | / | / | / | / |
| 41 | 压敏胶带 | 浙金械备20160002号 | 浙江邦立医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 平布型、棉布型、无纺布型、透气打孔型、弹力布型、PE型、丝绸型、PU型、氧化锌胶布型、无纺布卷、运动胶布等型式，规格： 1厘米×300厘米 1.25厘米×500厘米 2.5厘米×500厘米（特殊规格按订货合同规定） | 压敏胶带以带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。 | 产品用于对创面辅料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 永康市城西新区月桂南路118号 | 2019-06-27 | 变更 | 浙江邦立医药用品有限公司 | 型号或规格由“平布型、纸质型、透气型、弹力型等型式，规格： 1厘米×300厘米 1.25厘米×500厘米 2.5厘米×500厘米（特殊规格按订货合同规定）”变更为“平布型、棉布型、无纺布型、透气打孔型、弹力布型、PE型、丝绸型、PU型、氧化锌胶布型、无纺布卷、运动胶布等型式，规格： 1厘米×300厘米 1.25厘米×500厘米 2.5厘米×500厘米（特殊规格按订货合同规定）”变更时间2019年06月27日 | 浙江邦立医药用品有限公司 | / | 永康市城西新区月桂南路118号 | / | 查茂强 | 永康市城西新区月桂南路118号 | / | |
| 42 | 一次性使用采样器 | 浙金械备20180052号 | 浙江欣业医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 产品型号/规格：YCYQ0.9（20G）、YCYQ 1.2（18G）、YCYQ 1.4（17G）、YCYQ 1.6（16G）、YCYQ 1.8（15G）。 | 一次性使用采样器由针管、针座组成。非无菌提供。 | 一次性使用采样器与试管配套，用于血站血液样本的采样。 | 浙江省兰溪经济开发区紫云路2号 | 2019-06-20 | 变更 | 戴伟忠 | 2018-12-03 05:03:31 | 型号或规格由“YCYQ型”变更为“产品型号/规格：YCYQ0.9（20G）、YCYQ 1.2（18G）、YCYQ 1.4（17G）、YCYQ 1.6（16G）、YCYQ 1.8（15G）。 ”变更时间2019年06月20日 | 浙江欣业医疗器械有限公司 | / | 浙江省兰溪经济开发区紫云路2号 | / | / | / | / |
| 43 | 液体敷料 | 浙金械备20190029号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 型号包括：耳道液体敷料、鼻腔液体敷料、口腔液体敷料、阴道液体敷料、脐带液体敷料、手足液体敷料等型号；规格包括：5/10/15/20/25/30/40/50/100g 等规格。 | 本品所有型号均为由水、甘油等组成的溶液。所含成分不具有药理学作用并不可被人体吸收。非无菌提供。 | 该产品适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | 2019-06-19 | 有效 | 王剑峰 | 2019-06-19 01:20:54 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | / | / | / | / | |
| 44 | 冷敷凝胶 | 浙金械备20190028号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 型号包括：鼻腔型冷敷凝胶、手足型冷敷凝胶、唇部型冷敷凝胶、皮肤型冷敷凝胶、阴道型冷敷凝胶、肛周型冷敷凝胶、私处型冷敷凝胶、口腔型冷敷凝胶、筋骨型冷敷凝胶；规格包括：3g、4g、5g、8g、10g、15g、20g、30g、50g、100g 、120g、150g、180g、200g等规格（特殊规格按订货合同规定）。 | 冷敷凝胶通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。其中降温物质主要为水、甘油、水溶性高分子凝胶等组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | 2019-06-19 | 有效 | 王剑峰 | 2019-06-19 01:19:00 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | / | / | / | / | |
| 45 | 棉签 | 浙金械备20160037号 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 单头棉签普通型（ MQ-ⅠA型）、双头棉签普通型（ MQ-ⅡA型）、双头棉签儿童安全型（ MQ-ⅡB1型）、双头棉签儿童普通型（ MQ-ⅡB2型）等型号。（特殊型号按客户需求制定）。 | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理 | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | 2019-06-18 | 变更 | 程焕波 | 2016-11-02 02:38:31 | 预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理”变更时间2019年06月18日 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | LANXI JIEDA COTTON SWAB CO., LTD | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | Industry Park,Youbu Town,Lanxi City,Jinghua City, Zhejiang,P.R.China | / | / | COTTON BUDS |
| 46 | 脱脂棉球 | 浙金械备20170033号 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 按质量分为小号，中号（特殊型号按客户要求） | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理 | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | 2019-06-18 | 变更 | 曹建平 | 2017-06-20 08:48:43 | 预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理”（根据《医疗器械分类目录》2017年第104号“14-15-10涂抹及吸液材料”的预期用途进行修改）变更时间2019年06月18日 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | LANXI JIEDA COTTON SWAB CO., LTD | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | Industry Park,Youbu Town,Lanxi City,Jinghua City, Zhejiang,P.R.China | / | / | absorbent balls |
| 47 | 棉片 | 浙金械备20170019号 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 棉片的型号规格：方形棉片（MP-ⅠA型），圆形棉片（MP-ⅠB型）等型号。（特殊型号按客户需求制定） | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理 | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | 2019-06-18 | 变更 | 程焕波 | 2017-03-21 04:37:49 | 预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理”（根据《医疗器械分类目录》2017年第104号“14-16-10涂抹及吸液材料”的预期用途进行修改。）变更时间2019年06月18日 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | LANXI JIEDA COTTON SWAB CO., LTD | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | Industry Park,Youbu Town,Lanxi City,Jinghua City, Zhejiang,P.R.China | / | / | COTTON PADS |
| 48 | 医用冰袋 | 浙金械备20190026号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 50g、100g、150g、200g、250g、500g、700g、1000g | 由高密度聚乙烯、高分子晶粒和无纺布等材料组成。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-18 | 有效 | 汪勤 | 2019-06-18 02:50:07 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 49 | 弹力绷带 | 浙金械备20190025号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | 通用型；普通型；全弹力型；三片式；多头式；功能产妇型；功能前片型；功能前后片型；护巢暖宫型；婴儿兜型；功能婴儿兜型；婴儿直条型；功能婴儿直条型。（规格S、M、L、XL) | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇315省道上章段1036号 | 2019-06-18 | 有效 | 汪勤 | 2019-06-18 02:47:53 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 50 | 脱脂棉条 | 浙金械备20190024号 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 3g/m 6g/m 8g/m 10g/m （特殊规格按客户合同规定） | 由脱脂棉制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | 2019-06-04 | 有效 | 汪勤 | 2019-06-04 10:23:55 | 兰溪市洁达棉签有限公司 | / | 浙江省兰溪市游埠镇工业园区 | / | / | / | / | |
浙公网安备33071802888888号 
