朗读
各县（市、区）市场监管局、开发区分局：
2019年第三季度，根据省局统一部署和我市《2019年全市化妆品监管工作要点》要求，全市市场监管部门对辖区化妆品生产经营企业开展了监督检查。现将有关检查情况通报如下：
一、生产企业监督检查基本情况
（一）飞行检查情况
三季度，市局对浙江卡美娜化妆品有限公司、东阳市爱艺化妆品有限公司、浙江省浦江尚禾化妆品有限公司、金华丽源化妆品有限公司、浙江汇美生物科技有限公司、金华市安妮尔彩妆有限公司、浙江海纳倍康医疗科技有限公司、浙江康满家日用品有限公司、义乌市美黛化妆品有限公司、义乌市西蒙妮化妆品有限公司等10家化妆品生产企业开展了飞行检查，累计完成48家，完成全年任务的85.7%。
（二）日常监督检查情况
对503家化妆品经营企业开展日常监督检查，累计检查958家。对3462个国产非特殊用途化妆品开展备案后检查，累计检查7892个，备案后检查率100%。
（三）许可检查情况
三季度，我市完成了14家化妆品生产企业延续和事项变更的许可审批，累计完成45家。协助省药品认证检查中心完成了对浙江丽井化妆品有限公司等7家新开办化妆品生产企业的现场核查，累计完成25家。
二、生产企业存在问题
化妆品生产企业现场检查发现主要问题如下：
（一）合法性方面存在的问题
企业超许可事项类别生产：1家企业在三楼车间生产包装未经许可的指甲油产品。
（二）人员管理方面存在的问题
1.关键岗位人员不符合要求：1家企业质量负责人实际承担采购职责，并不负责质量管理工作。
2.人员健康管理制度未执行到位：3家企业部分从业人员未进行健康体检。
3.培训不到位：1家企业未制定培训计划，未组织开展培训；2家企业未按培训计划进行培训。
4.工作人员穿戴不符合要求：1家企业从业人员上岗时均未穿工作服，未换鞋，未佩戴帽子。
（三）质量管理方面存在的问题
1.质量管理体系不健全：1家企业未制定质量管理制度。
2.实验室管理不符合要求：2家企业部分仪器设备未检定或校验，如温度计、恒温干燥箱等；1家企业将霉菌培养箱当作耐热实验工具使用。
3.检验管理制度执行不到位：1家企业未按产品质量标准要求开展每批产品出厂前微生物项目检验工作。
4.检验记录不完善：1家培养基配置记录中缺少使用天平、灭菌锅等实验设备相关信息。
5.留样制度执行不到位：4家企业未按留样制度要求批批留样；1家企业无留样观察记录；1家企业留样量不足，未达到检验样两倍的要求。
6.放行制度执行不到位：2家企业质量管理部门未行使放行权，无放行记录。
（四）生产条件及过程管理方面存在的问题
1.擅自更改已许可的生产场地：一家企业许可地址为三层、四层，现场厂房实际地址为第三层、五层。
2.车间环境设施不符合要求：1家企业粉车间内水龙头损坏，地上有积水；1家企业消毒设施中手消毒酒精已过有效期；1家企业消毒设施内无消毒液；1家企业生产车间的应急通道门敞开，与外界直通，工作人员直接从应急通道门进出车间；1家企业制作间、灌装间、实验室酒精消毒设施无法使用，未及时维修；1家企业生产车间男更洗手设施损坏无法正常运转。
3.生产设备管理制度未执行到位：1家企业生产现场生产设施维护保养未定期开展。
4. 2家企业生产工艺用水未定期检测。
5.企业批生产记录不符合要求：3家企业无法提供抽查部分产品的批生产记录；1家企业批生产记录存在逻辑性错误；1家企业批生产记录不全，缺少关键参数。
6.未按要求清场：1家企业清场不彻底，如水相锅内有透明流质体，制作间设备下方有积水，清场不完全；
7.2家企业未制定车间环境监控计划，未定期监测。
（四）原料管理存在的问题
1.未严格落实索证索票制度：3家企业未索取部分供应商资质证明。
2.标签标识不完善：2家企业仓库中原辅材料、半成品、成品无货位卡。
3.1家企业不合格原料未及时处理并记录。
（五）仓储管理存在的问题
1.储存条件不符合要求：2家企业储存环境不符合要求，原料要求阴凉干燥处保存，现场无温湿度控制设施；2家企业成品库未按待检、合格、不合格等分区存放。
2家企业无不合格品处理记录。
三、经营企业监督检查基本情况
化妆品经营企业现场检查发现主要问题如下：
1.标识标签不符合规定：如某化妆品经营企业销售产品包装标签标识与备案信息不一致。
2.索证索票不全：多家化妆品经营单位未向供货商索取产品合法资质资料，特别是进口化妆品未索取注册批件或备案凭证复印件和产品批次检验报告。
3.购货台帐信息不全：如某化妆品经营单位产品缺少生产日期/批号、保质期等相关信息，少数经营单位未建立销售台账。
四、下一步工作要求
各县（市、区）局、开发区分局应针对检查中发现的问题，督促企业限期整改。从三季度存在问题情况分析，应重点关注以下内容：一是加强人员管理，按要求进行培训；二是严格落实质量管理制度并做好记录；三是做好设备设施的维护保养工作，定期校准或检定。
第四季度，各县（市、区）局、开发区分局要严格按照“不忘初心、牢记使命”主题教育的总要求，咬紧年度工作任务和目标，倒排时间、倒排任务，确保责任到岗到人，高质量完成2019年制定的各项工作目标任务。要重点完成浙江省重点工作—化妆品“百千万”美丽消费示范建设工作考核任务，确保示范工作继续走在全省前列。要强化日常监督检查和指导服务，实现辖区化妆品生产企业日常监管、地产产品监督抽检和国产非特化妆品备案后检查三个100%，完成生产企业监督等级评定工作。要督促生产企业落实主体责任，保证产品质量安全和生产安全，按要求上传化妆品生产过程可追溯智慧监管系统各类数据，确保生产企业年度自查报告网上上报率100%。
金华市市场监督管理局
2019年10月30日